Wezzenla 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

WEZENLA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
3. Come usare WEZENLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare WEZENLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve

Che cos'è WEZENLA

WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

WEZENLA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA

WEZENLA è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare WEZENLA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con WEZENLA. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

WEZENLA può causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con WEZENLA, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di utilizzare WEZENLA, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a WEZENLA. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare il cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare il cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto di recente un’infezione o ha una fistola (fessura) nella pelle.
• Se ha una nuova lesione o un cambiamento delle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con WEZENLA non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se WEZENLA possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico verificherà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlato o nella vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di WEZENLA non è raccomandato nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di WEZENLA con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con WEZENLA.
• Se ha assunto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con WEZENLA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). I vaccini vivi non sono raccomandati per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha assunto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti a WEZENLA in utero. Tuttavia, l’esperienza con WEZENLA in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto WEZENLA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha assunto WEZENLA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. I vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), non sono raccomandati per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha assunto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l’allattamento o usare WEZENLA. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di WEZENLA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

WEZENLA contiene sodio

WEZENLA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrato WEZENLA, questo viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni unità di dose, pari a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare WEZENLA

WEZENLA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà WEZENLA 130 mg concentrato per soluzione per infusione tramite fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di WEZENLA viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di WEZENLA da lei necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA mediante un'iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con morbo di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo e, successivamente, ogni 12 settimane.

Come viene somministrato WEZENLA

• La prima dose di WEZENLA per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico tramite flebo nella vena di un braccio (infusione endovenosa).

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con WEZENLA.

Se dimentica di usare WEZENLA

Se dimentica una dose o non si presenta al suo appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA

Interrompere l'uso di WEZENLA non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono WEZENLA (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

  • I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di WEZENLA viene somministrata per gocciolamento endovenoso (infusione intravenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche durante l’infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se manifesta una grave reazione allergica, il medico potrebbe decidere che non deve più assumere WEZENLA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sottocutanei (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

WEZENLA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di WEZENLA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità nucale, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero comportare gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere WEZENLA finché l’infezione non è scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Sanguinamento, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vesciche cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di WEZENLA

• WEZENLA 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in un ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di WEZENLA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non utilizzi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, è torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

WEZENLA è destinato a un uso singolo. Lo scarto della soluzione per infusione diluita non utilizzata residua nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltito secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione

WEZENLA è un concentrato per soluzione per infusione da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose in vetro da 30 ml. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.

Istruzioni per la diluizione:

WEZENLA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e somministrato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di WEZENLA necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, tabella 1, tabella 2). Ogni fiala da 26 ml di WEZENLA contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di WEZENLA da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni fiala di WEZENLA necessaria: per 2 fiale, scartare 52 ml; per 3 fiale, scartare 78 ml; per 4 fiale, scartare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di WEZENLA da ciascuna fiala necessaria e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un'ispezione visiva della soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un'ora.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione dei pori di 0,2 micrometri).
7. Ogni fiala è per uso singolo e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 24 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C, una volta diluito tra 0,86 mg/ml e 2,60 mg/ml. Non riporre nuovamente in frigorifero. Non congelare.