Wezenla 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

WEZENLA 130 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruupa (choroby Crohna) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 40 kg.

Choroba Leśniowskiego-Cruupa to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw podaje się Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich działania, może zostać podany WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości związanych z chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne zakażenie, które Twój lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj go o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem WEZENLA lekarz przeprowadzi badanie i test na obecność gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leczenie zapobiegające jej rozwojowi.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak WEZENLA, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie psoriazy innymi lekami biologicznymi (lekami wytwarzanymi z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawanymi w formie zastrzyku) – ryzyko rozwoju nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz przetoki w skórze (fistule).
• Jeśli pojawiają się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie psoriazy i/lub zapalenia stawów reumatoidalnego – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z WEZENLA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione, łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na skórze narażonej na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o tym leczeniu przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce WEZENLA.
• WEZENLA może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie powinno się robić tego i tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

WPŁYW WEZENLA NA SPOSOBNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN JEST NIEISTOTNY LUB BARDZO NIEZNAJDUJĄCY.

WEZENLA zawiera sod

WEZENLA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „praktycznie pozbawiony sodu”. Jednak przed podaniem WEZENLA jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lekarz poda Ci WEZENLA 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu przez co najmniej jedną godzinę, poprzez kroplówkę do żyły w ramieniu (wlewanie dożylne). Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonać wstrzyknięcia oraz o wizyty kontrolne.

Jaką dawkę WEZENLA należy podać

Lekarz ustali potrzebną dla Ciebie dawkę WEZENLA oraz długość trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewania dożylnego na podstawie Twojej masy ciała.

• Po wstępnym dożylnym wstrzyknięciu dawki, następną dawkę 90 mg WEZENLA otrzyma się w formie wstrzyknięcia podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważące co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji indywidualnie, na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzyma kolejną dawkę 90 mg WEZENLA w postaci zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania WEZENLA

• Pierwszą dawkę WEZENLA w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz podaje za pomocą wlewu do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia WEZENLA.

Jeśli zapomnisz zażyć WEZENLA

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie stawi się na wizytę, podczas której miał ona zostać podana, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jeśli przerywesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak przestaniesz je przyjmować, objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących WEZENLA (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Reakcje związane z wlewem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka WEZENLA jest podawana w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylniej). Niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz poważnej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte skaleczenie lub owrzodzenie, które może się zainfekować.

Odspajanie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odspajanie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odspajającego się zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Zakażenia pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowe zapalenie skóry pustulacyjne)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i odspajanie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą się rozwijać objawy podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy)
• Łupieżecznica skórna lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie WEZENLA

• WEZENLA 130 mg stężenie do roztworu do wlewania dożylnego jest stosowane w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami WEZENLA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd WEZENLA oraz zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.

WEZENLA przeznaczone jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć niewykorzystany, rozcieńczony roztwór do wlewania dożylnego pozostały w fiolce lub strzykawce zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to: dwusiarczek kwasu etylenodiami-nototetraoctowego diwodnego dwuwodny, L-histydyna, chlorek L-histydyny jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA to stężony roztwór do infuzji o przejrzystej do opalizującej konsystencji, od bezbarwnej do jasnożółtej. Dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Właściciel pozwolenia na obroć

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być jasno udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

WEZENLA – stężenie do roztworu do przetaczania – należy rozcieńczać, przygotowywać i przetaczać przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiol WEZENLA na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, tabela 1, tabela 2). Każda fiolka 26 ml WEZENLA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczaić i odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do przetaczania o pojemności 250 ml, równą objętości WEZENLA, którą należy dodać (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę WEZENLA: dla 2 fiol – odrzucić 52 ml; dla 3 fiol – odrzucić 78 ml; dla 4 fiol – odrzucić 104 ml).
3. Odczaić po 26 ml WEZENLA z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do przetaczania o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość roztworu w worku do przetaczania musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed przetaczaniem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Przetaczać rozcieńczony roztwór przez minimalny okres jednej godziny.
6. Stosować wyłącznie system przetaczania z osadzonym sterylnym, apirogennym filtrem o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Jeśli konieczne, rozcieńczony roztwór do przetaczania można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C po rozcieńczeniu w stężeniu od 0,86 mg/ml do 2,60 mg/ml. Nie należy ponownie chłodzić. Nie mrozić.