Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція складена для особи, яка використовує цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Везенла та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Везенлу
3. Як застосовувати Везенлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Везенли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Везенла і для чого її застосовують

Що таке Везенла

Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які впізнають і специфічно приєднуються до певних білків організму.

Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Везенлу

Везенла застосовується для лікування хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона — це захворювання, що супроводжується запаленням кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них належним чином або не можете їх переносити, вам можуть призначити Везенлу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Везенла. Перед початком лікування лікар оцінить ваш стан. Обов’язково повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Везенла лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, у тому числі алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Везенла повідомте лікареві:

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на Везенла. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Везенла, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо вам раніше лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непораженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інше лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих ліків з Везенла не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних з послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Везенла впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше — ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Везенла.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений, лущення шкіри, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо це супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцево-судинних захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Везенла не рекомендовано дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Застосування Везенла разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Везенла.
• Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Везенла перед тим, як дитині буде введена будь-яка вакцина, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу Везенла у матці, не спостерігалося. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Везенла та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що ви отримували Везенла під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Везенла під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи застосовувати Везенла. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Везенла на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Везенла містить натрій

Везенла містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію». Однак перед введенням Везенла його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Везенла містить полісорбат 80

Везенла містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній дозі, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Везенла

Препарат Везенла слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам препарат Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (внутрішньовенно) протягом щонайменше однієї години. Запитайте свого лікаря, коли вам слід отримувати ін’єкції, а також щодо планування наступних візитів.

Яку дозу Везенла вводять

Ваш лікар визначить, яку дозу Везенла вам потрібно отримувати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг Везенла ви отримаєте у вигляді підшкірного введення (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів і потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать щонайменше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії залежно від вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг Везенла ви отримаєте у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовують Везенла

• Першу дозу Везенла для лікування хвороби Крона вводить лікар у вигляді крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо лікування препаратом Везенла.

Якщо ви забули застосувати Везенла

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на прийом для її введення, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити іншу дату.

Якщо ви припините лікування препаратом Везенла

Припинення застосування Везенла не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його прийом, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Везенла (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

  • Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування захворювання Крона, першу дозу Везенла вводять крапельно у вену (внутрішньовенну інфузію). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Везенла.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб)
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Везенла може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні звертати увагу на симптоми інфекції під час застосування Везенла. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий болісний висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками таких інфекцій, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Везенла, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурито»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або напруження в носі
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та провалення м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові виднання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або біллю (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликами, лихоманкою або біллю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та супроводжуватися свербіжем та біллю (бульозний пемфігоїд)
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Везенла

• Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузій вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не струшувати флакони Везенла. Тривале інтенсивне струшування може призвести до погіршення якості продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому перегріву або заморожуванню).
• Якщо препарат інтенсивно струшувався.
• Якщо пломба пошкоджена.

Везенла призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, що не використовувалися, які залишилися у флаконі або шприці, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Везенла

• Діюча речовина — устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в об’ємі 26 мл.
• Інші складові: динатрієва сіль дигідрату ЕДТА, L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Везенла та вміст упаковки

Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозорий до опалесцентного розчину, безбарвний або слабко жовтуватий. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий флакон об’ємом 30 мл зі скла. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Власник ліцензії на реалізацію

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія

Виробник

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного лікарського засобу слід чітко реєструвати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Везенла повинен розбавлятися, підготовлятися та вводитися внутрішньовенно лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Везенла, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, таблиця 1, таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відсмоктати та потім відкинути об’єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, еквівалентний об’єму Везенла, який буде додано (відкинути 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Везенла: для 2 флаконів — відкинути 52 мл; для 3 флаконів — відкинути 78 мл; для 4 флаконів — відкинути 104 мл).
3. Відсмоктати по 26 мл Везенла з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм інфузійного пакета повинен становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Провести візуальний огляд розчину після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні домішки.
5. Вводити розчин після розведення протягом мінімум однієї години.
6. Використовувати лише систему інфузії зі стерильним, піроген-вільним, низько-зв’язуючим білки інтегрованим фільтром (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений лише для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

У разі необхідності розчин для інфузії після розведення можна зберігати при кімнатній температурі.

Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення у концентрації від 0,86 мг/мл до 2,60 мг/мл доведена протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C. Не повторно охолоджувати. Не заморожувати.