Везенла 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везенла 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везенла и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Везенлы
3. Способ применения Везенлы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Везенлы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везенла и для чего она применяется

Что такое Везенла

Везенла содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Везенла относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Везенла

Везенла применяется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала назначают другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите их, вам могут назначить Везенлу для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Везенла

Не используйте Везенла

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Везенла. Ваш врач оценит Ваше общее состояние перед началом лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний до начала терапии. Также сообщите врачу, если в последнее время Вы были в контакте с лицом, у которого могла быть туберкулёзная инфекция. Перед применением Везенла врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Следите за возможными серьёзными побочными эффектами

Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Везенла Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Везенла сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Везенла, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если Вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарственных средств, полученных из биологического источника, которые обычно вводятся путём инъекции). Риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас имеется или имелась недавно инфекция, или у Вас есть трещины на коже (свищи).
• Если у Вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Везенла не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчаночный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Везенла у детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Везенла с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
• Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Везенла.
• Если Вы получали Везенла во время беременности, сообщите врачу Вашего ребёнка о своём лечении Везенла до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для Вашего ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иные рекомендации.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• При воздействии Везенла в утробе матери не наблюдалось увеличения риска врождённых пороков развития у новорождённых. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Везенла во время беременности, у Вашего новорождённого может быть повышенный риск развития инфекций.
• Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что Вы получали Везенла во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иные рекомендации.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Везенла. Не следует совмещать грудное вскармливание с приёмом Везенла.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Везенла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Везенла содержит натрий

Везенла содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что практически означает «без натрия». Однако перед введением Везенла его разводят в растворе, содержащем натрий. Сообщите врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Везенла содержит полисорбат 80

Везенла содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой дозе, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Везенла

Препарат Везенла должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам препарат Везенла 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о сроках последующих консультаций.

Какое количество Везенла вводится

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Везенла и продолжительность лечения.

Взрослым от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу препарата для внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующая доза Везенла 90 мг вводится путем подкожной инъекции через 8 недель, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, весом не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующая доза Везенлы в размере 90 мг будет введена вам в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Порядок применения Везенлы

• Первую дозу Везенлы для лечения болезни Крона врач вводит капельно в вену руки (внутривенная инфузия).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть вопросы о лечении препаратом Везенла.

Если вы забыли использовать Везенлу

Если вы забыли о приёме дозы или не смогли прийти на назначенную встречу для её введения, поговорите со своим врачом, чтобы назначить другое время.

Если вы прервали лечение Везенлой

Прекращение применения Везенлы не представляет опасности. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Везенла (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.
  • Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первую дозу Везенла вводят капельно внутривенно (инфузионно). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Везенла.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек)
• Герпес (разновидность болезненной волдырной сыпи) — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Везенла может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Везенла необходимо внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непроходящий кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная высыпания на коже с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Везенла до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на обширной поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («прурито»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Слабость
• Опущение века и провал мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Угри (акне)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на обширной поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания на коже с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный красный волчок или синдром, подобный волчку (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Везенла

• Везенла 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно хранить или обращаться с этим препаратом самостоятельно.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не взбалтывайте флаконы Везенла. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Везенла и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
• Если защитное кольцо повреждено.

Везенла предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного разбавленного раствора для инфузий, оставшиеся во флаконе или шприце, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Везенла

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Везенла и содержимое упаковки

Везенла представляет собой концентрат для раствора для инфузий от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или от бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон ёмкостью 30 мл из однодозового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Ответственный за производство

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко фиксировать название и номер серии введенного препарата.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий Везенла должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Везенла, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, таблица 1, таблица 2). Каждый флакон объемом 26 мл Везенла содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и затем удалите объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионного пакета объемом 250 мл, эквивалентный объему добавляемого Везенла (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Везенла: для 2 флаконов — удалите 52 мл; для 3 флаконов — удалите 78 мл; для 4 флаконов — удалите 104 мл).
3. Отберите 26 мл Везенла из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем инфузионного пакета должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа.
6. Используйте только систему инфузии с встроенным фильтром, стерильную, апирогенную, с низким связыванием белков (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования, остатки препарата, не использованные в соответствии с местными нормативами, подлежат утилизации.

Хранение

При необходимости разведенный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре.

Химическая и физическая стабильность препарата после разведения в концентрации от 0,86 мг/мл до 2,60 мг/мл подтверждена в течение 24 часов при температуре от 15 °C до 25 °C. Повторное помещение в холодильник не допускается. Не замораживать.