Yesintek 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yesintek 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Yesintek e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek
3. Come usare Yesintek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yesintek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yesintek e a cosa serve

Che cos'è Yesintek

Yesintek contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Yesintek appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo in parte il sistema immunitario.

A cosa serve Yesintek

Yesintek è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente o non tollera tali trattamenti, potrebbe essere somministrato Yesintek per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yesintek

Non usi Yesintek

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Yesintek.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Yesintek. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia che abbia prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Yesintek. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti avversi gravi

Yesintek può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni di malattia durante l’assunzione di Yesintek. Vedere l’elenco completo di questi effetti avversi nella sezione 4, alla voce “Effetti avversi gravi”.

Prima di usare Yesintek, informi il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Yesintek. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché gli immunosoppressori come Yesintek indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare cancro può essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o se ha delle lesioni cutanee (fistole).
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Yesintek non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Yesintek possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Yesintek.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con Yesintek sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Yesintek non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con morbo di Crohn, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Yesintek con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante l’uso di Yesintek.
• Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, informi il medico del suo bambino riguardo al trattamento con Yesintek prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati vaccini vivi per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti a Yesintek in utero. Tuttavia, l’esperienza con Yesintek in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Yesintek durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Yesintek e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare infezioni.
• È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Yesintek durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Yesintek. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Yesintek sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Yesintek contiene sodio

Yesintek contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico. Tuttavia, prima della somministrazione, Yesintek viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

Yesintek contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino da 130 mg/26 ml, corrispondente a 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg al giorno). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è allergico.

3. Come usare Yesintek

Yesintek deve essere utilizzato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà Yesintek 130 mg concentrato per soluzione per infusione mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando devono essere effettuate le iniezioni e per quanto riguarda i controlli di follow-up.

Quale quantità di Yesintek viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Yesintek da lei da ricevere e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose endovenosa iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di Yesintek mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Yesintek

• La prima dose di Yesintek per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico mediante flebo nella vena di un braccio (infusione endovenosa).

Consulti il medico se ha domande sul trattamento con Yesintek.

Se dimentica di usare Yesintek

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Yesintek

Interrompere l'uso di Yesintek non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Yesintek (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Yesintek viene somministrata per infusione endovenosa. Alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche durante l’infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più assumere Yesintek.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli eritemi (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Yesintek può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti. Tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Yesintek, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità del collo, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Yesintek finché l’infezione non sia risolta. Informi inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodemica o dermatite esfoliativa, disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è solitamente temporanea
• Cambiamento nella psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodemica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yesintek

• Yesintek 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in un ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Yesintek. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto del prodotto e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

Yesintek è per uso singolo. Lo scarto della soluzione per infusione diluita non utilizzata residua nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltito secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yesintek

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, L-istidina, cloridrato mono-idrato di L-istidina, L-metionina, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
• Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino da 130 mg/26 ml, equivalente a 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg al giorno). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è allergico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yesintek è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, da giallo pallido a incolore. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose di vetro da 30 ml. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Responsabile della produzione

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Yesintek concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario, utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di Yesintek necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1). Ogni fiala da 26 ml di Yesintek contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Prelevare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di Yesintek da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni fiala di Yesintek necessaria: per 2 fiale, scartare 52 ml; per 3 fiale, scartare 78 ml; per 4 fiale, scartare 104 ml).
3. Prelevare 26 ml di Yesintek da ogni fiala necessaria e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un’ispezione visiva della soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se sono presenti particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un’ora. Una volta diluito, l’infusione deve essere completata entro e otto ore dalla diluizione nella sacca per infusione.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema per infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione del poro di 0,2 micrometri).
7. Ogni fiala è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 12 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. Non congelare. Non riporre nuovamente in frigorifero dopo la diluizione.