Yesintek 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yesintek 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Yesintek i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek
3. Jak stosować lek Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesintek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesintek i do czego służy

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, może być podany Yesintek w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yesintek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz przed rozpoczęciem terapii. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Yesintek lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwdrobnoustrojowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w dziale „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Yesintek powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Yesintek osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazu innymi lekami biologicznymi (leki wytwarzane z biologicznych źródeł, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia na skórze (fistuły).
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazu lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na psoriaz i/lub artretyzm psoriaticzny – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Yesintek. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórnego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yesintek u dzieci poniżej 18. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli ostatnio zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Yesintek.
• Jeśli otrzymywałaś Yesintek w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu Yesintek przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (przeciwna gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych dla noworodka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałaś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce.
• Yesintek może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałaś Yesintek w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałaś Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (przeciwna gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałaś Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Yesintek zawiera sód

Yesintek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Yesintek jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Yesintek zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lekarz poda Ci Yesintek 130 mg, środek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej, w postaci kroplówki dożylnie w ramię (infuzja dożylne) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz o wizyty kontrolne.

Ile Yesintek należy podać

Lekarz zadecyduje o dawce Yesintek, którą należy podać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej indywidualnie dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej kolejna dawka Yesintek w dawce 90 mg zostanie podana w formie wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podawania Yesintek

• Pierwszą dawkę Yesintek w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz podaje za pomocą wlewu do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lekiem Yesintek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapomnienie o zaaplikowaniu Yesintek

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie pojawić się na wizycie, aby ją otrzymać, porozmawiaj ze swoim lekarzem o umówieniu kolejnej wizyty.

Przerwanie leczenia lekiem Yesintek

Przestanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Yesintek (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z wlewem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Yesintek jest podawana kroplowo do żyły (dożylne wlewanie). Niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych reakcji alergicznych podczas wlewania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Yesintek.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ospy (bólne wysypki z pęcherzykami) są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą być poważne i mogą być wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, ospy lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzody, które mogą się zainfekować.

Odluszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odluszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatamowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Odłuszczenie skóry (exfoliatio cutis)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczercenie i odluszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne mogą się rozwinąć jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycy erytrodermicznej)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń, vasculitis)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemphigoid bullous).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yesintek

• Yesintek 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania donaczyniowego, jest stosowany w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
• Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami Yesintek. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeżeli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeżeli produkt był prawdopodobnie narażony na skrajne warunki temperaturowe (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Yesintek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nadmiar roztworu do wstrzykiwania donaczyniowego, który pozostał po rozcieńczeniu i nie został użyty, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami — zarówno z ampułki, jak i z szycówki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowa sól diwodoranu EDTA, L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.
• Lek ten zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz skłonność do alergii.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek to stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji przezroczysty, od jasnożółtego do bezbarwnego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

Yesintek w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego należy rozcieńczać, przygotowywać i podawać przez specjalistę medycyny, stosując technikę bezpyłową.

1. Obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolki Yesintek na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 ml Yesintek zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Otworzyć i odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do wlewu o pojemności 250 ml, odpowiadającą objętości Yesintek, którą należy dodać (odrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Yesintek: dla 2 fiolki – odrzucić 52 ml; dla 3 fiolki – odrzucić 78 ml; dla 4 fiolki – odrzucić 104 ml).
3. Otworzyć 26 ml Yesintek z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość roztworu w worku do wlewu powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlewy należy ukończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu rozcieńczenia.
6. Stosować wyłącznie system do wlewu z osadzonym w linii filtrem sterylnym, apirogenowym, o niskiej adsorpcji białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze pokojowej. Wlewy należy ukończyć w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. Nie zamrażać. Nie wolno ponownie chłodzić po rozcieńczeniu.