Йесинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йесинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего лекарственный препарат.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йесинтек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Йесинтек
3. Как применять Йесинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йесинтек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йесинтек и для чего он применяется

Что такое Йесинтек

Йесинтек содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Йесинтек относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Йесинтек

Йесинтек применяется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых.

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите, вам могут назначить Йесинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Йесинтек

Не используйте Йесинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Йесинтек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Йесинтек. Ваш врач оценит ваше общее состояние перед началом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала терапии. Также сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Йесинтек врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Йесинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Йесинтек необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Йесинтек сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Йесинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Йесинтек, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарств, полученных из биологических источников, обычно вводимых в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются трещины на коже (фистулы).
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих методов с Йесинтек не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если вы получали или получаете аллергические инъекции — неизвестно, может ли Йесинтек повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Йесинтек.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный васкулит или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Йесинтек, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Йесинтек у детей младше 18 лет с болезнью Крона не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Применение Йесинтек с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Йесинтек.
• Если вы получали Йесинтек во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённой терапии Йесинтек до того, как ребёнку введут любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Йесинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию Йесинтек in utero. Однако опыт применения Йесинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Йесинтек во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Йесинтек и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Йесинтек может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Йесинтек во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего новорождённого и другим медицинским работникам, что вы получали Йесинтек во время беременности, до введения ребёнку любой вакцины. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Йесинтек во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень небольших количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, что для вас важнее — грудное вскармливание или применение Йесинтек. Не сочетайте эти два действия одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Йесинтек на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Йесинтек содержит натрий

Йесинтек содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия». Однако перед введением Йесинтек его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Йесинтек содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг в сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергии.

3. Как применять Йесинтек

Йесинтек следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Йесинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует проводить инъекции, и о необходимости контрольных визитов.

Какое количество Йесинтека вводится

Ваш врач определит необходимую вам дозу Йесинтека и продолжительность лечения.

Взрослым от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Йесинтека в размере 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (субкутанной инъекции) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Способ применения Йесинтека

• Первую дозу Йесинтека при лечении болезни Крона вводит врач путём вливания в вену руки (внутривенная инфузия).

Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Йесинтек, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Йесинтек

Если вы забыли принять дозу или не пришли на назначенную вам инъекцию, поговорите со своим врачом о переносе приёма на другое время.

Если вы прекратите лечение препаратом Йесинтек

Прекращение применения Йесинтека не представляет опасности. Однако если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, принимающих Йесинтек (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания и глотания

• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли

• отек лица, губ, рта или горла

• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение болезни Крона, первая доза Йесинтека вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Йесинтек.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («флегмона») возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Йесинтек может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые обычно возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Йесинтека. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Йесинтек до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зудящая сыпь»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Угри (акне)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на большой площади тела, которое может сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит). Симптомы, схожие с естественным изменением симптомов псориаза (эритродермический псориаз), также могут развиваться.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Йесинтека

• Йесинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в условиях больницы или медицинского учреждения, и пациентам не требуется хранить или обращаться с этим лекарственным препаратом самостоятельно.
• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не взбалтывайте флаконы с Йесинтеком. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы, плавающие в растворе (см. раздел 6 «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
• Если защитное кольцо повреждено.

Йесинтек предназначен для однократного применения. Остатки разбавленного раствора для инфузий, оставшиеся в флаконе или шприце и неиспользованные, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йесинтек

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в объёме 26 мл.
• Прочие компоненты: динатриевая соль дигидрата ЭДТА, L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.
• Данный лекарственный препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг в сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергии.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Йесинтек представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий от бледно-жёлтого до бесцветного цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон объёмом 30 мл из стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии препарата, который был введен пациенту, должны быть четко задокументированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий Йесинтек должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Йесинтек, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и затем утилизируйте объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионного пакета объемом 250 мл, равный объему Йесинтек, который будет добавлен (утилизируйте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Йесинтек: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите 26 мл Йесинтек из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный осмотр разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только систему инфузии с встроенным стерильным, апирогенным, низкоадсорбирующим фильтром (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Хранение

При необходимости разведенный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 12 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать. После разведения не возвращайте раствор в холодильник.