Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йесінтек
3. Як застосовувати Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йесінтек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого його застосовують

Що таке Йесінтек

Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи частину імунної системи.

Для чого застосовують Йесінтек

Йесінтек застосовують для лікування хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості — у дорослих.

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йесінтек

Не застосовуйте Йесінтек

• Якщо ви алергічні до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, вважається важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йесінтек. Лікар оцінить ваш стан перед початком лікування. Обов’язково повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Йесінтек лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Йесінтек вам слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Йесінтек повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Йесінтек, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була недавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих препаратів з Йесінтек не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували коли-небудь ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Йесінтек впливати на ці ліки.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик отримати інфекцію.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували реакції, схожі на вияв системного червоного вовчака, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчака. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоне, підняте, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо воно супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували лікування Йесінтек, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явиться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Йесінтек не рекомендовано дітям молодше 18 років із хворобою Крона, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Йесінтек разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Йесінтек.
• Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Йесінтек перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час досліджень не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Йесінтек. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників про те, що ви отримували Йесінтек під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Йесінтек під час вагітності, за винятком випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Йесінтек. Не робіть це одночасно.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Йесінтек на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Йесінтек містить натрій

Йесінтек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію». Проте перед введенням Йесінтек його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся білкової дієти з обмеженим вмістом солі.

Йесінтек містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг на добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є алергія.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (інтравенозна інфузія) протягом щонайменше однієї години. Запитайте свого лікаря, коли вам потрібно робити ін’єкції та коли проходити контрольні візити.

Яку кількість Йесінтеку вводять

Ваш лікар визначить, яку кількість Йесінтеку вам потрібно отримувати, і тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу інтравенозної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу Йесінтеку 90 мг шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовується Йесінтек

• Першу дозу Йесінтеку для лікування хвороби Крона вводить лікар шляхом крапельного введення у вену руки (внутрішньовенна інфузія).

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо лікування препаратом Йесінтек, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви забули застосувати Йесінтек

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на призначену зустріч для її введення, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити інший час візиту.

Якщо ви припините лікування препаратом Йесінтек

Припинення застосування Йесінтеку не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують Йесінтек (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів

• набряк обличчя, губ, рота або горла

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’яницю (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування при хворобі Крона, першу дозу Йесінтек вводять крапельно у вену (внутрішньовенно). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід використовувати Йесінтек.

Інфекції – вони можуть потребувати негайного лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Йесінтек може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами. Серед них — інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Йесінтек. До них належать:

• підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлочутливість, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Йесінтек, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• блювота
• відчуття втоми
• запаморочення
• головний біль
• свербіж («пруритус»)
• біль у спині, м’язах або суглобах
• біль у горлі
• почервоніння та біль у місці ін’єкції
• синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфекції зубів
• грибкові інфекції піхви
• депресія
• закладеність або затор у носі
• кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• відчуття слабкості
• опущення повіки та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (пустульний псоріаз)
• шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• запалення дрібних судин, що може призводити до висипу на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликами, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
• шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, можливо з супровідними болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йесінтек

• Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузій вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не струшуйте флакони Йесінтек. Тривале інтенсивне струшування може призвести до погіршення якості продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.
• Якщо пломба пошкоджена.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, що не використовувалися, які залишилися у флаконі або шприці, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йесінтеку

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти: натрію едетату динатрієва сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що відповідає 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є алергії.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозорий концентрат для розчину для інфузій від блідо-жовтого до безбарвного кольору. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний флакон об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Власник Підтвердження якості лікарського засобу

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlanda, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника Підтвердження якості лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та серійний номер застосованого лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Йесінтек повинен розбавлятися, підготовлятися та вводитися тільки медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Йесінтек, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об’ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть і потім викиньте об’єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Йесінтек, який буде доданий (викиньте 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Йесінтек: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть по 26 мл Йесінтек з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм розчину в інфузійному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Проведіть візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні включення.
5. Вводьте розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин.
6. Використовуйте виключно систему інфузії зі вбудованим стерильним, апірогенним, з низьким зв’язуванням білків фільтром (розмір пор — 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

У разі необхідності розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 12 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати. Після розведення не повертається до холодильника.