Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Усимро 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція написана для особи, яка приймає цей лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Усимро та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Усимро
Як застосовувати Усимро
Можливі побічні ефекти
Зберігання Усимро
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Usymro і для чого використовується

Що таке Usymro

Usymro містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно приєднуються до певних білків організму.

Usymro належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи частину імунної системи.

Для чого використовується Usymro

Usymro використовується для лікування таких запальних захворювань:

Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це захворювання, що характеризується запаленням кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають належного ефекту або ви їх погано переносите, вам можуть призначити Usymro для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Усимро

Не застосовуйте Усимро

Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є активна інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням Усимро.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Усимро. Перед початком лікування Ваш лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомте лікарю про будь-які захворювання, які у Вас є. Також повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Усимро Ваш лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо Ваш лікар вважатиме, що Ви піддаєтеся ризику захворіти на туберкульоз, Вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Усимро може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Усимро Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.

Перед застосуванням Усимро повідомте лікарю:

Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Усимро. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
Якщо Ви коли-небудь хворіли на будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Усимро, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
Якщо Вам проводили лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться шляхом ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
Якщо у Вас є або була недавня інфекція або у Вас є незвичайна тріщина на шкірі (фістула).
Якщо у Вас з’явилися нові або змінилися вже існуючі ураження в ділянках псоріазу або на звичайній шкірі.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового випромінювання [УФ]). Ці лікувальні методи також можуть послаблювати частину імунної системи. Сумісне застосування цих методів із Усимро не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
Якщо Ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Усимро впливати на них.
Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете бути схильніші до інфекцій.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на системний червоний вовчак, зокрема шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, піднята, лущення шкірна висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або болі в суглобах.

Інфаркт та інсульт

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися випадки інфаркту та інсульту. Ваш лікар періодично перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Усимро не рекомендоване дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Інші ліки, вакцини та Усимро

Повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Усимро.
Якщо Ви отримували Усимро під час вагітності, повідомте лікарю Вашого новонародженого про те, що Ви отримували Усимро, перш ніж новонародженому буде введена будь-яка вакцина, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються для Вашого новонародженого протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Усимро під час вагітності, якщо тільки лікар Вашого новонародженого не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Усимро під час вагітності.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Усимро та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення Усимро.
Усимро може проникати через плаценту та потрапляти до плоду. Якщо Ви отримували Усимро під час вагітності, Ваш новонароджений може мати підвищений ризик інфекції.
Дуже важливо повідомити лікаря Вашого новонародженого та інших медичних працівників про те, що Ви отримували Усимро під час вагітності, перш ніж новонародженому буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашого новонародженого протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Усимро під час вагітності, якщо тільки лікар Вашого новонародженого не рекомендує інше.
Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте своєму лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми чи застосовувати Усимро — не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Усимро на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Усимро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозову одиницю; це фактично «без натрію». Проте перед введенням Усимро його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Усимро містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Усимро

Усимро призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Усимро 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену на руці (інтравенозна інфузія) протягом принаймні однієї години. Запитайте свого лікаря, коли ви будете отримувати інфузії та планивати наступні візити.

Яку кількість Усимро вводять

Ваш лікар визначить, яку кількість Усимро вам потрібно отримати та як довго триватиме лікування.

Дорослі віком від 18 років

Лікар розрахує рекомендовану дозу для інтравенозної інфузії залежно від вашої маси тіла.

Ваша маса тіла	Доза
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу Усимро 90 мг за допомогою підшкірної ін'єкції через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать не менше 40 кг

Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії залежно від вашої ваги тіла.

Ваша маса тіла	Доза
≥ 40 кг до ≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу Усимро 90 мг за допомогою підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів і потім кожні 12 тижнів.

Як застосовується Усимро

Першу дозу Усимро для лікування хвороби Крона вводить лікар у вену на руці (внутрішньовенна інфузія).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо лікування препаратом Усимро.

Якщо ви забули застосувати Усимро

Якщо ви забули прийти на прийом або пропустили дозу, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви перервали лікування препаратом Усимро

Припинення застосування Усимро не є небезпечним. Однак, якщо ви перервете лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції – ці реакції можуть вимагати термінової медичної допомоги. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Усимро (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
утруднення дихання або ковтання
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів
набряк обличчя, губ, рота або горла.
Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, першу дозу Усимро вводять крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.

У рідкісних випадках повідомлялося про легеневі алергічні реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Усимро.

Інфекції – ці реакції можуть вимагати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб)
Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб)

Усимро може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть погіршуватися і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують устекінумаб.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування Усимро. До них належать:

підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий висип на шкірі з пухирцями
печіння під час сечовипускання
діарея
погіршення зору або втрата зору
головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Усимро, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Діарея
Нудота
Блювання
Відчуття втоми
Відчуття запаморочення
Головний біль
Свербіж («прурито»)
Біль у спині, м’язах або суглобах
Біль у горлі
Покрасніння та біль у місці ін’єкції
Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Стоматологічні інфекції
Вагінальний кандидоз
Депресія
Закладеність або засмінення носа
Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
Відчуття слабкості
Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з підвищенням температури (пустульозний псоріаз)
Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Покрасніння та відшарування шкіри на більшій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Іноді розвиваються схожі симптоми як природна зміна характеру симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчака (червоний, підвищений та лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному випромінюванню, можливо, з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Усимро

Усимро 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується в лікарні чи клініці, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не струшуйте флакони Усимро. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, які плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Усимро та вміст упаковки»).
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
Якщо препарат інтенсивно струшували.
Якщо пломба порушена.

Усимро призначений для одноразового використання. Будь-який розведений розчин для інфузій, що залишився, або не використаний препарат, що залишився у флаконі та шприці, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Усимро

Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
Інші компоненти: динатрієва сіль дигідрату ЕДТА, L-гістидин, моногідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Усимро 130 мг концентрат для розчину для інфузій — прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат поставляється в картонній упаковці, що містить 1 однодозовий флакон об’ємом 30 мл зі скла. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач ліцензії на право обігу та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежування:

З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів назва та серійний номер випущеного препарату мають бути чітко зареєстровані.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Усимро має розбавлятися, підготовлятися та вводитися лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

Розрахувати дозу та кількість флаконів Усимро, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Усимро містить 130 мг устекінумабу.
Відсмоктати та потім викинути об’єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, еквівалентний об’єму Усимро, який буде додано (викинути 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Усимро: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
Відсмоктати по 26 мл Усимро з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм інфузійного пакета має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
Перед інфузією візуально перевірити розчин. Не використовувати, якщо виявлено видимі непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні частинки.
Вводити розведений розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію мають завершити протягом восьми годин після підготовки розчину в інфузійному пакеті.
Кожен флакон призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

Після розведення хімічна та фізична стабільність підтверджена для концентрацій від 1,04 мг/мл до 2,08 мг/мл протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 8 годин при температурі від 15 °C до 25 °C.