Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, принимающего препарат.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Усимро и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Усимро
Как применять Усимро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Усимро
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усимро и для чего он применяется

Что такое Усимро

Усимро содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с определёнными белками организма.

Усимро относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Усимро

Усимро применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы неадекватно реагируете на них или не переносите, вам могут назначить Усимро для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Усимро

Не используйте Усимро

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усимро.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Усимро. Ваш врач оценит ваше состояние до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний до начала терапии. Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Усимро врач проведёт осмотр и тест на выявление туберкулёза. Если врач посчитает, что вы подвержены риску развития туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Усимро может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усимро необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.

Перед применением Усимро сообщите врачу:

Была ли у вас когда-либо аллергическая реакция на Усимро. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Был ли у вас в анамнезе какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усимро, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
Получали ли вы ранее лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарствами, полученными из биологического источника, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
Есть ли у вас или были ли недавно инфекции, а также имеются ли у вас аномальные трещины на коже (фистулы).
Есть ли у вас новые или изменяющиеся поражения в участках псориаза или на нормальной коже.
Принимаете ли вы другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового излучения [UV]). Эти методы также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Усимро не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
Получаете ли вы или получали ли ранее инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усимро повлиять на их действие.
Если вам 65 лет или более — вы можете быть более склонны к развитию инфекций.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Усимро у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства, вакцины и Усимро

Сообщите врачу или фармацевту:

Принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или, возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.
Получали ли вы недавно прививку или планируете её получить. Во время применения Усимро не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
Если вы получали Усимро во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Усимро до того, как ребёнку будут сделаны любые прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения не рекомендуются, если вы получали Усимро во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Усимро во время беременности.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Усимро и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
Усимро может проникать через плаценту и достигать плода. Если вы получали Усимро во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Усимро во время беременности, до того как ребёнку будут сделаны любые прививки. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Усимро во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
Устекинумаб может выделяться в грудном молоке в очень небольших количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вам и вашему врачу необходимо решить, будете ли вы кормить грудью или применять Усимро — не делайте и того, и другого одновременно.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Усимро на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Усимро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед введением Усимро его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Усимро содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применять Усимро

Усимро предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда вы будете получать инъекции и плановые визиты на контроль.

Какое количество Усимро вводится

Ваш врач определит, какое количество Усимро вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет и старше

Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

Ваш вес тела	Дозировка
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Усимро 90 мг вам введут подкожной инъекцией через 8 недель и в дальнейшем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, весом не менее 40 кг

Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

Ваш вес тела	Дозировка
≥ 40 кг до ≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Усимро 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Способ применения Усимро

Первую дозу Усимро при лечении болезни Крона врач вводит капельно в вену руки (внутривенная инфузия).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении препаратом Усимро.

Если вы забыли использовать Усимро

Если вы забыли или не смогли прийти на прием для получения дозы, поговорите со своим врачом о назначении другой даты.

Если вы прервали лечение Усимро

Прекращение применения Усимро не является опасным. Однако, если вы прервете лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Усимро (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
затруднение дыхания или глотания
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
отек лица, губ, рта или горла.
Частыми признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение болезни Крона, первая доза Усимро вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Усимро.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

Инфекции носа или горла и простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Инфекции легких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Усимро может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут усугубляться и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, включая инфекции, которые чаще всего возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Усимро вы должны внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
ощущение усталости или затруднение дыхания; непроходящий кашель
горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями
жжение при мочеиспускании
диарея
ухудшение зрения или потеря зрения
головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может решить, что вы не должны использовать Усимро до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея
Тошнота
Рвота
Ощущение усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд («зуд»)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Зубные инфекции
Вагинальный кандидоз
Депрессия
Заложенность или затор в носу
Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и провал мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Покраснение и шелушение кожи на более обширной площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит). Иногда развиваются похожие симптомы как естественное изменение характера симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Усимро

Усимро 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациентам не нужно хранить или использовать его самостоятельно.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не взбалтывать флаконы с Усимро. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

После истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Усимро и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замерзание).
Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.
Если защитное кольцо повреждено.

Усимро предназначен для однократного использования. Оставшийся разведённый раствор для инфузий, а также неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и шприце, необходимо утилизировать в соответствии с местительными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Усимро

Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Усимро — концентрат для раствора для инфузий прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого. Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 1 однодозовый флакон из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Будапешт, Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть чётко зафиксированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат Усимро для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Усимро в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Усимро содержит 130 мг устекинумаба.
Отберите и затем удалите объём раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равный объёму Усимро, который будет добавлен (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Усимро: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).
Отберите по 26 мл Усимро из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
Проведите визуальный осмотр разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если обнаружены видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Хранение

После разведения химическая и физическая стабильность растворов в концентрации от 1,04 мг/мл до 2,08 мг/мл подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 8 часов при температуре от 15 °C до 25 °C.