Usymro 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 130 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występowanie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby przyjmującej lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Usymro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Usymro
3. Jak stosować Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Usymro
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Usymro i do czego służy

Co to jest Usymro

Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Usymro

Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Umiarkowanego do ciężkiego zespołu Crohna – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Zespół Crohna

Zespół Crohna to choroba zapalna jelit. W przypadku zespołu Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub nie toleruje się ich, może zostać zastosowany Usymro w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Usymro

Nie należy stosować Usymro

• Jeśli jest nadwrażliwość na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usymro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Usymro należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach, które się ma przed rozpoczęciem terapii. Należy również poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie miał się kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę przed zastosowaniem Usymro. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, może zalecić leczenie tej choroby.

Zwracanie uwagi na poważne działania niepożądane

Usymro może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usymro. Szczegółową listę tych działań niepożądanych zawiera punkt 4 „Działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Usymro należy poinformować lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na Usymro. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewien.
• Jeśli kiedykolwiek występował jakikolwiek rodzaj nowotworu – wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli stosowano wcześniej inne leki biologiczne (leki wytwarzane z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawane w formie wstrzyknięć) w leczeniu łuszczycy – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli ma się lub miał się niedawno infekcję lub jeśli występuje nieprawidłowa rana na skórze (przepuklina).
• Jeśli występują nowe lub zmieniające się zmiany w obszarach łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosuje się inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego [UV]). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Usymro. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymuje się lub otrzymywał się kiedykolwiek wstrzyknięcia w leczeniu alergii – nie wiadomo, czy Usymro może wpływać na te zabiegi.
• Jeśli ma się 65 lat lub więcej – ryzyko infekcji może być większe.

Jeśli nie jest się pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usymro.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skóry lub zespołu typu toczeń. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwone, podniesione i łuszczące się zaczerwienienie, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na skórze narażonej na działanie słońca lub jeśli wystąpią bóle stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Usymro u dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Cruhn’a, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i Usymro

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

• Jeśli ostatnio podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek) podczas stosowania Usymro.

• Jeśli stosowano Usymro w czasie ciąży, należy poinformować lekarza niemowlęcia o leczeniu Usymro przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowano Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w okresie płodowym. Jednak doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania Usymro w czasie ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Usymro oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku.
• Usymro może przechodzić przez łożysko i docierać do płodu. Jeśli stosowano Usymro w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli stosowano Usymro w czasie ciąży, zanim niemowlęciu poda się jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy), u niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli stosowano Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Pacjentka i jej lekarz muszą podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować Usymro – nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Usymro na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Usymro zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Niemniej jednak, przed podaniem Usymro, miesza się go z roztworem zawierającym sod. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól.

Usymro zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub dziecko ma znaną alergię.

3. Jak stosować Usymro

Usymro wskazane jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lekarz poda Ci Usymro 130 mg, środek do sporządzenia roztworu do wlewania, w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzji dożylnej) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy będziesz otrzymywać zastrzyki oraz wizyty kontrolne.

Jaka ilość Usymro jest podawana

Lekarz zadecyduje o ilości podawanego leku Usymro oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała.

• Po wstępnej dawce dożyłnej, następną dawkę 90 mg leku Usymro otrzyma za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważące co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie masy Twojego ciała.

• Po pierwszej dawce dożyłowej otrzyma kolejną dawkę 90 mg leku Usymro w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania leku Usymro

• Pierwszą dawkę leku Usymro w leczeniu choroby Crohna lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna).

W razie pytań dotyczących leczenia lekiem Usymro, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniał zastosować leku Usymro

Jeśli zapomniał lub nie pojawił się na wizycie w celu podania dawki, porozmawiaj z lekarzem o umówieniu kolejnej wizyty.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Usymro

Przerwanie stosowania leku Usymro nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwie leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących lek Usymro (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z wlewem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka leku Usymro jest podawana w postaci wlewu do żyły (infuzji dożylnej). Niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Usymro.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej, pęcherzykowej wysypki) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Lek Usymro może zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą się nasilać i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.

Podczas stosowania leku Usymro należy obserwować objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować leku Usymro, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczynienie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem rumienia łuszczycowego lub odwarstwieniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Świąd („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi na miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Kandydoza pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania
• Krwawienia, siniaki, zaciekanie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe drobne żółte lub białe pęcherzyki na skórze, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na większym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (odwarstwieniowe zapalenie skóry). Czasem rozwijają się podobne objawy jako naturalna zmiana rodzaju objawów łuszczycy (rumień łuszczycowy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca olbrzymia).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenie (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Usymro

• Lek Usymro 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej, jest stosowany w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim samodzielnie.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami z lekiem Usymro. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeżeli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera pływające w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamarznięcie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszkodzony jest pierścieniowy element zabezpieczający.

Lek Usymro przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami wszelkie niewykorzystane rozcieńczone roztwory do wstrzykiwania dożylnego oraz pozostałą zawartość fiolki i strzykawki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowa sól diwodorku EDTA, L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Usymro to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Produkt jest opakowany w pudełku z tektury zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do sporządzania roztworu do przetaczania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi.

Instrukcje rozcieńczania:

Stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania Usymro musi być rozcieńczony, przygotowany i przetaczany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolki Usymro potrzebnych w zależności od masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 ml Usymro zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczaić i następnie odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu z worka do przetaczania o pojemności 250 ml odpowiadającą objętości Usymro, którą należy dodać (wyrzucić 26 ml chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę Usymro: dla 2 fiolki — wyrzucić 52 ml; dla 3 fiolki — wyrzucić 78 ml; dla 4 fiolki — wyrzucić 104 ml).
3. Odczaić 26 ml Usymro z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do przetaczania o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość roztworu w worku do przetaczania musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przed przetaczaniem należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono widoczne cząstki nieprzezroczyste, zmiany barwy lub obce cząstki.
5. Przetaczać rozcieńczony roztwór przez minimalny okres jednej godziny. Po rozcieńczeniu przetaczanie należy zakończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu rozcieńczenia w worku do przetaczania.
6. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w zakresie stężeń od 1,04 mg/ml do 2,08 mg/ml przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C.