Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stelara e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

3. Come usare Stelara

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Stelara

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stelara e a cosa serve

Che cos'è Stelara

Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Stelara appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.

A cosa serve Stelara

Stelara è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti

• Colite ulcerosa da moderata a grave – negli adulti

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se ha il morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se ha la colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

Non usi Stelara:

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se ha dubbi riguardo a uno dei punti sopra indicati, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stelara. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le praticherà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare Stelara. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l’assunzione di Stelara. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, al paragrafo “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Stelara, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Stelara. Chieda al medico se ha dubbi.

• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare il cancro.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o ha fessure nella pelle (fistole).

• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle integra.

• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Stelara non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se Stelara possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se ha dubbi riguardo a uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Bambini e adolescenti

L’uso di Stelara non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Stelara con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

• Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Stelara.

Gravidanza e allattamento

• È preferibile evitare l’uso di Stelara durante la gravidanza. Gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Stelara e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.

• Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta.

• Informi il medico se sta allattando al seno o se prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Stelara. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Stelara sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Stelara contiene sodio

Stelara contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima di essere somministrato, Stelara viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare Stelara

Stelara deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.

Il medico le somministrerà Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando deve effettuare le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Stelara viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Stelara che deve ricevere e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

Il suo peso corporeo	Dosaggio
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la successiva dose di 90 mg di Stelara mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Stelara

La prima dose di Stelara per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa viene somministrata da un medico mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa). Si rivolga al suo medico se ha domande sul trattamento con Stelara.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Interrompere l'assunzione di Stelara non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Stelara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Stelara.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Stelara può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni e alcune di queste potrebbero diventare gravi.

Durante il trattamento con Stelara, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna

• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente

• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

• bruciore durante la minzione

• diarrea.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle o herpes che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’uso di Stelara finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodematosa o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea

• Nausea

• Vomito

• Sensazione di stanchezza

• Sensazione di capogiri

• Mal di testa

• Prurito (“prurito”)

• Dolori alla schiena, muscolari o articolari

• Mal di gola

• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione

• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali

• Infezioni vaginali da lieviti

• Depressione

• Ostruzione o congestione nasale

• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione

• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è generalmente temporanea

• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono manifestarsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodematosa)

• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stelara

• Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in un centro medico e non deve essere conservato né manipolato dai pazienti.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Stelara. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Se il liquido cambia colore, appare torbido o contiene particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

• Se sa o ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).

• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

• Se il sigillo è rotto.

Stelara è per uso singolo. Lo scarto della soluzione per infusione diluita e del prodotto non utilizzato residuo nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltito secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stelara

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.

• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, L-istidina, cloridrato mono-idrato di L-istidina, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore o leggermente giallo. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose di vetro da 30 ml. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Il concentrato per soluzione per infusione STELARA deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1). Ogni flaconcino da 26 ml di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.

2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di STELARA da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario: per 2 flaconcini, scartare 52 ml; per 3 flaconcini, scartare 78 ml; per 4 flaconcini, scartare 104 ml).

3. Aspirare 26 ml di STELARA da ciascun flaconcino necessario e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.

4. Effettuare un’ispezione visiva della soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se sono presenti particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.

5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un’ora. Una volta diluito, l’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione.

6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno e a bassa adesione proteica (dimensione del poro di 0,2 micrometri).

7. Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. Non congelare.