Стелара 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стелара 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего лекарственный препарат.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Стелары

3. Как применять Стелару

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Стелары

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стелара и для чего она применяется

Что такое Стелара

Стелара содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Стелара относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Стелара

Стелара применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

• Язвенный колит умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите, вам могут назначить Стелару для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам могут назначить Стелару для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Стелары

Не применяйте Стелару:

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас имеется активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелары.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стелары. Перед началом лечения врач оценит Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний до начала лечения. Также сообщите врачу, если в последнее время Вы были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Стелары врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарственные препараты для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Стелара может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Стелары Вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Стелары сообщите врачу:

• Если у Вас ранее была аллергическая реакция на Стелару. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.

• Если у Вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммунодепрессанты, подобные Стеларе, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.

• Если у Вас есть или недавно была инфекция, или если у Вас имеются трещины на коже (свищи).

• Если у Вас появились новые поражения или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.

• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммунодепрессанты или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Совместное применение этих методов с Стеларой не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.

• Если Вы получали или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Стелара повлиять на эффективность этих процедур.

• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стелары.

Дети и подростки

Применение Стелары у детей и подростков младше 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом не рекомендуется, поскольку её эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Стелары с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

• Если Вы недавно были привиты или Вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Стеларой.

Беременность и лактация

• Применение Стелары во время беременности нежелательно. Влияние Стелары на беременных женщин неизвестно. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Стеларой и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о необходимости кормления грудью или применения Стелары. Не следует совмещать кормление грудью с применением Стелары.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Стелары на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Стелара содержит натрий

Стелара содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Стелары её смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать Стелару

Стелару следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита.

Ваш врач введёт вам Стелару 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует делать инъекции, и о необходимости последующих консультаций.

Какое количество Стелары вводится

Ваш врач определит необходимую вам дозу Стелары и продолжительность лечения.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Стелары 90 мг вы будете получать в виде инъекции под кожу (субкутанная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Стелара

Первая доза Стелары при лечении болезни Крона или язвенного колита вводится врачом в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Стелара, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли ввести Стелару

Если вы забыли ввести дозу или не пришли на назначенную инъекцию, поговорите с врачом, чтобы назначить новую дату.

Если вы прервали лечение Стеларой

Прекращение приема Стелары не является опасным. Однако, если вы прервете лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Стелару (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затрудненное дыхание и глотание

  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли

  • отек лица, губ, рта или горла

• Распространенные признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стелару.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа или горла и обыкновенная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

• Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Герпес (вид болезненной волдырьковой сыпи) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Стелара может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями, и некоторые из них могут стать тяжелыми.

Во время применения Стелары вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты

• чувство усталости или затрудненное дыхание; непроходящий кашель

• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с волдырями

• жжение при мочеиспускании

• диарея

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как поражение легких, инфекции кожи или герпес, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о временном прекращении применения Стелары до полного излечения от инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея

• Тошнота

• Рвота

• Чувство усталости

• Головокружение

• Головная боль

• Зуд («зуд»)

• Боль в спине, мышцах или суставах

• Боль в горле

• Покраснение и боль в месте инъекции

• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Заболевания зубов

• Грибковые инфекции влагалища

• Депрессия

• Заложенность или затор в носу

• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции

• Слабость

• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который, как правило, является временным

• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)

• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)

• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться схожие симптомы, напоминающие естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Стелары

• Стелара 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больничных условиях или медицинском центре, и пациентам не требуется хранить или обращаться с этим лекарственным препаратом самостоятельно.
• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не взбалтывать флаконы со Стеларой. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте данный препарат:

• После истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Стелары и содержимое упаковки»).

• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замерзание).

• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

• Если защитная пломба повреждена.

Стелара предназначена для однократного использования. Неиспользованный остаток разбавленного раствора для инфузий, оставшийся во флаконе или шприце, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стелары

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Прочие компоненты: дигидрат динатриевой соли ЭДТА, L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Стелары и содержание упаковки

Стелара представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий, от бесцветного до светло-желтого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовый флакон из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Лейден
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словацкая Республика
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Puh: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.
Латвия Тел.: +44 1 494 567 444
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Проследимость:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко зафиксированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий Стелара должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество необходимых флаконов Стелары в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл Стелары содержит 130 мг устекинумаба.

2. Отберите и затем удалите объем раствора 0,9 % хлорида натрия из инфузионного пакета объемом 250 мл, равный объему Стелары, который будет добавлен (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Стелары: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).

3. Отберите 26 мл Стелары из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем инфузионного пакета должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.

4. Проведите визуальный осмотр разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете.

6. Используйте только систему инфузии с установленным стерильным, апирогенным, низкоадсорбирующим фильтром (размер пор 0,2 мкм).

7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Хранение

При необходимости разведенный раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.