Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція була написана для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стелара і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Стелару

3. Як застосовувати Стелару

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Стелари

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стелара і для чого її застосовують

Що таке Стелара

Стелара містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які ідентифікують та специфічно приєднуються до певних білків організму.

Стелара належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи частину імунної системи.

Для чого застосовують Стелару

Стелару застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих

• Виразковий коліт середнього або важкого ступеня — у дорослих

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають належної відповіді або ви їх не переносите, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають достатньої відповіді або ви їх не переносите, вам можуть призначити Стелару для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стелари

Не застосовуйте Стелару:

• Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, вважається серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стелари. Перед початком лікування лікар оцінить ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно ви були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Стелари лікар огляне вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Стелара може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стелари слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік таких побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Стелари повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Стелару. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені.

• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імуносупресори, подібні до Стелари, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо у вас є або була недавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).

• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.

• Якщо ви зараз приймаєте інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імуносупресори або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих методів з Стеларою не досліджувалося. Проте можливе збільшення ризику захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.

• Якщо ви отримували або отримуєте ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Стелара впливати на ефективність цих ін’єкцій.

• Якщо вам 65 років або більше — ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте якихось із цих станів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стелари.

Діти та підлітки

Застосування Стелари не рекомендовано дітям віком молодше 18 років при хворобі Крона або виразковому коліті, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Застосування Стелари разом з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати інші ліки.

• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Під час застосування Стелари не слід вводити певні види вакцин (живі вакцини).

Вагітність та годування груддю

• Краще уникати застосування Стелари під час вагітності. Вплив Стелари на вагітних жінок невідомий. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Стелари та принаймні протягом 15 тижнів після останнього її застосування.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Стелару. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Стелари на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Стелара містить натрій

Стелара містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію». Проте перед введенням Стелари її змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Стелару

Стелару слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона або виразкового коліту.

Ваш лікар введе вам Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (внутрішньовенну інфузію) протягом щонайменше однієї години. Запитайте свого лікаря, коли потрібно робити ін’єкції та щодо наступних візитів на прийом.

Яку кількість Стелари вводять

Ваш лікар визначить, яку кількість Стелари вам потрібно отримувати, а також тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу Стелари 90 мг у вигляді підшкірного введення через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовують Стелару

Першу дозу Стелари для лікування хвороби Крона або виразкового коліту застосовує лікар шляхом введення крапельно в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Якщо у вас виникли запитання щодо лікування Стеларою, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Стелару

Якщо ви пропустили дозу або не з'явилися на прийом для її введення, зв'яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви припинили лікування Стеларою

Припинення застосування Стелари не є небезпечним. Однак, якщо ви припините її прийом, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») трапляються рідко серед пацієнтів, які використовують Стелару (можуть впливати до 1 із 1 000 людей). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла

• Поширеними симптомами алергічної реакції є висип на шкірі та кропив’янка (можуть впливати до 1 із 100 людей).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Стелару.

Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 людей).

• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей).

• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є нечастким (може впливати до 1 із 100 людей).

• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є нечастким (може впливати до 1 із 100 людей).

Стелара може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями, і деякі з них можуть стати серйозними.

Ви повинні слідкувати за симптомами інфекції під час застосування Стелари. До них належать:

• підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітіння

• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить

• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями

• печіння під час сечовипускання

• діарея.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками таких інфекцій, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри або герпес, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Стелару, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри — посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Діарея

• Нудота

• Блювота

• Відчуття втоми

• Відчуття запаморочення

• Головний біль

• Свербіж («зуд»)

• Біль у спині, м’язах або суглобах

• Біль у горлі

• Покрасніння та біль у місці ін’єкції

• Синусит

Нечасткі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зубні інфекції

• Грибкові інфекції піхви

• Депресія

• Закладеність або засмученість носа

• Кровотеча, синяки, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції

• Почуття слабкості

• Опущений повік та провалення м’язів з одного боку обличчя («параліч лицьового нерва» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим

• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців, іноді з підвищенням температури (пустульозний псоріаз)

• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)

• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)

• Запалення малих судин, що може спричинити шкірний висип з дрібними червоними або пурпурними виступами, підвищення температури або біль у суглобах (васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стелари

• Стелара 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується в лікарні або медичному центрі, і немає необхідності, щоб пацієнти зберігали або маніпулювали цим лікарським засобом.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не струшуйте флакони Стелари. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки»).

• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що продукт піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).

• Якщо продукт інтенсивно струшували.

• Якщо пломба порушена.

Стелару призначено для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, що залишилися в флаконі або шприці, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Стелари

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.

• Інші компоненти: динатрію едетату дигідрат, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80, сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стелари та вміст упаковки

Стелара є концентратом для розчину для інфузій прозорого, від безбарвного до жовтуватого відтінку. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 флакон ємністю 30 мл з безбарвного скла одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург

„ДЖОНСЪН & ДЖОНСЪН ФАРМА” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

[email protected]

Данія Мальта

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000

[email protected]

Німеччина Нідерланди

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Тел.: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλάδα Австрія

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

Франція Португалія

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600

[email protected]

Хорватія Румунія

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800

[email protected]

Ірландія Словенія

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00

[email protected]

Ісландія Словацька Республіка

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

Латвія Великобританія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Тел.: +44 1 494 567 444

Тел.: +371 678 93561

[email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка {ММ/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко зареєструвати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Стелара повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Стелари, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об'ємом 26 мл Стелари містить 130 мг устекінумабу.

2. Відберіть та потім викиньте об'єм розчину 0,9 % натрію хлориду з інфузійного мішка об'ємом 250 мл, що дорівнює об'єму Стелари, який буде додано (відкиньте 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Стелари: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).

3. Відберіть по 26 мл Стелари з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного мішка об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм інфузійного мішка повинен становити 250 мл. Акуратно перемішайте.

4. Проведіть візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо виявлені непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.

5. Вводьте розведений розчин протягом мінімум одного години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин після підготовки в інфузійному мішку.

6. Використовуйте лише систему інфузії з вбудованим стерильним, апірогенним, з низьким зв'язуванням білків фільтром (розмір пор — 0,2 мкм).

7. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не використовувався, повинен бути утилізований відповідно до місцевих нормативів.

Зберігання

У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію необхідно завершити протягом 8 годин після розведення в інфузійному мішку. Не заморожувати.