Stelara 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 130 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Niniejsza ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

3. Jak stosować Stelarę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Stelarę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanej „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Stelara

Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

• Przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, może być podawany Stelara w celu zmniejszenia objawów choroby.

Przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, może być podawany Stelara w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary:

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi Twój stan przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed rozpoczęciem terapii. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Stelary. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania Stelary należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Stelary poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Stelara, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz przetoki w skórze (fistuły).

• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.

• Jeśli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów reaktywnego z łuszczycą – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Stelarą. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.

• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na żadne z tych zaburzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelary u dzieci poniżej 18. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz otrzymać szczepionkę. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Stelary.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy unikać stosowania Stelary w czasie ciąży. Nie znamy skutków działania Stelary u ciężarnych kobiet. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Stelarą oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce Stelary.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Stelara zawiera sód

Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest „praktycznie bez sodu”. Jednak przed podaniem Stelary jest ona mieszana z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lekarz poda Ci Stelara 130 mg, środek do sporządzenia roztworu do przetaczania w formie kroplówki do żyły (przetaczanie dożylne), przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać się wizyty kontrolne.

Ilość podawanego Stelara

Lekarz ustali dawkę Stelara, którą należy podać, oraz czas trwania leczenia.

Dorośli powyżej 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do przetaczania dożylnego na podstawie Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożywnej otrzyma kolejną dawkę 90 mg Stelary w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania Stelary

Pierwszą dawkę Stelary w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzuczkowego zapalenia jelita grubego lekarz podaje za pomocą kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia Stelarą, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Stelarę

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie pojawiłeś się na wizycie, aby ją otrzymać, porozmawiaj z lekarzem o umówieniu innej wizyty.

Jeśli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli ją przerwiesz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób przyjmujących Stelarę (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Herpes (rodzaj bolesnej, pęcherzykowej wysypki) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami, a niektóre z nich mogą stać się poważne.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty

• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje

• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną, pęcherzykową wysypkę

• pieczenie podczas oddawania moczu

• biegunkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na poważne infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry lub herpes, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub egzemplodermii, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia

• Uczucie zawrotów głowy

• Ból głowy

• Świąd („zudzenie”)

• Ból pleców, mięśni lub stawów

• Ból gardła

• Zaczewienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Grzybicze infekcje pochwy

• Depresja

• Zatkany lub zatkany nos

• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• Uczucie osłabienia

• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu VII” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe

• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)

• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)

• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą przypominać naturalne zmiany objawów łuszczycy (łuszczycę erytrodermiczną)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zespół naczyniowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Stelary

• Stelara 130 mg stężenie do roztworu do infuzji jest podawane w szpitalu lub ośrodku medycznym i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolkami Stelara. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Jeśli ciecz zmieni kolor, stanie się mętna lub pojawią się w niej unoszące się obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).

• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).

• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

• Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.

Stelara przeznaczone jest do jednorazowego użycia. Nadmiar roztworu do infuzji po rozcieńczeniu, który pozostał w fiolce lub strzykawce, należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każde fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.

• Pozostałe składniki to: dwusiarczanek diwodorotlenek EDTA, L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to stężony roztwór do perfuzji przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. Dostępna jest w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do perfuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii partii podanego leku powinny być dokładnie zarejestrowane.

Instrukcje rozcieńczania:

STELARA – stężony roztwór do perfuzji – należy rozcieńczyć, przygotować i podać przez personel medyczny, stosując technikę bezpylną.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiol STELARY potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 ml STELARY zawiera 130 mg ustekinumabu.

2. Odsącz i odrzuć objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do perfuzji o pojemności 250 ml, odpowiadającą objętości STELARY, którą należy dodać (odrzuć 26 ml chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę STELARY: dla 2 fiol – odrzuć 52 ml; dla 3 fiol – odrzuć 78 ml; dla 4 fiol – odrzuć 104 ml).

3. Odsącz 26 ml STELARY z każdej potrzebnej fiolki i dodaj do worka do perfuzji o pojemności 250 ml. Końcowa objętość worka do perfuzji musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszaj.

4. Przeprowadź wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed rozpoczęciem perfuzji. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.

5. Podaj rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny. Po rozcieńczeniu perfuzję należy zakończyć w ciągu ośmiu godzin od momentu przygotowania w worku do perfuzji.

6. Używaj wyłącznie systemu infuzyjnego z osadzonym w linii filtrem, sterylnym, apirogennym, o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).

7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty lek należy odrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do perfuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Perfuzję należy zakończyć w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do perfuzji. Nie zamrażać.