Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

?Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Steqeyma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma
3. Come usare Steqeyma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steqeyma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Steqeyma e a cosa serve

Che cos'è Steqeyma

Steqeyma contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Steqeyma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Steqeyma

Steqeyma è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Steqeyma per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Steqeyma

Non usi Steqeyma

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Steqeyma. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Steqeyma. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Steqeyma può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni di malattia durante il trattamento con Steqeyma. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce "Effetti indesiderati gravi".

Prima di usare Steqeyma, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Steqeyma indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (medicinali prodotti da una fonte biologica e solitamente somministrati per via iniettiva) – il rischio di sviluppare tumori potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione o se ha fessure cutanee (fistole).
• Se ha lesioni nuove o modifiche delle lesioni presenti nell'area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso concomitante di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se l'ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Steqeyma.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di Steqeyma non è raccomandato nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Steqeyma

• Informi il medico o il farmacista:
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con Steqeyma.
• Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, informi il medico del suo neonato sul trattamento con Steqeyma prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con l'ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Steqeyma durante la gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare una gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Steqeyma e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.

• L'ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.

• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Steqeyma durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Steqeyma. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Steqeyma sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Steqeyma contiene sodio

Steqeyma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio". Tuttavia, prima della somministrazione, Steqeyma viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

Steqeyma contiene polisorbato 80

Steqeyma contiene 10,37 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni unità di dose, pari a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Steqeyma

Steqeyma deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Steqeyma viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Steqeyma da lei necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose raccomandata di infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la dose successiva di 90 mg di Steqeyma mediante un'iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con morbo di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la successiva dose di 90 mg di Steqeyma mediante iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Steqeyma

• La prima dose di Steqeyma per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico tramite infusione endovenosa nel braccio.

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con Steqeyma.

Se dimentica di usare Steqeyma

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Steqeyma

Interrompere l'uso di Steqeyma non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nella popolazione che utilizza ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:
  • difficoltà a respirare e a deglutire
  • pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola
• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo un trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Steqeyma viene somministrata per gocciolamento in una vena (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Steqeyma.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni del naso o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Steqeyma può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’uso di Steqeyma, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità alla nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, l’herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha un’infezione di qualsiasi tipo che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Steqeyma finché l’infezione non sia scomparsa. Informi anche il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Steqeyma

• Steqeyma 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in un ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di Steqeyma possono essere conservati anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 31 giorni all’interno della confezione originale per proteggerli dalla luce. Scrivere la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato nello spazio apposito previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla confezione. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposto nuovamente in frigorifero. Eliminare il flaconcino se non viene utilizzato entro i 31 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non agitare i flaconcini di Steqeyma. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

Steqeyma è destinato all’uso monouso. Lo scarto della soluzione per infusione diluita non utilizzata residua nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Steqeyma

• Il principio attivo è l'ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato (E385), L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Steqeyma e contenuto della confezione

Steqeyma è un concentrato per soluzione per infusione trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose di vetro da 30 ml. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renania-Palatinato

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Steqeyma concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e somministrato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di Steqeyma necessarie in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni fiala da 26 ml di Steqeyma contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di Steqeyma da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni fiala di Steqeyma necessaria: per 2 fiale, scartare 52 ml; per 3 fiale, scartare 78 ml; per 4 fiale, scartare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di Steqeyma da ogni fiala necessaria e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un’ispezione visiva della soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.
5. Somministrare la soluzione diluita in un periodo minimo di un’ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro 48 ore dalla diluizione nella sacca per infusione.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, con bassa adesione alle proteine (dimensione del poro di 0,2 micrometri).
7. Ogni fiala è monodose e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente fino a un massimo di 30 °C. L’infusione deve essere completata entro 48 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. Non congelare.