Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

?Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Ця інструкція була складена для особи, яка використовує цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стекейма і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Стекейми
3. Як застосовувати Стекейму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Стекейми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Стекейма і для чого її застосовують

Що таке Стекейма

Стекейма містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Стекейма належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Стекейму

Стекейму застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Хвороба Крона середнього та важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Стекейму для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Стекейми

Не застосовуйте Стекейму

• Якщо ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, вважається важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стекейми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стекейми. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у вас є, перед кожним введенням. Також повідомте лікарю, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Стекейми лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

СТЕКЕЙМА може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Стекейми вам слід уважно стежити за певними ознаками захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Стекейми повідомте лікарю:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був рак — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Стекейма, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни в існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послабити імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або коли-небудь отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці ліки.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Стекейми.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або вовчий вовк-подібний синдром. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Стекейми не рекомендовано дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки його ефективність та безпека не вивчалися в цій віковій групі.

Інші ліки, вакцинація та Стекейма

• Повідомте лікареві або фармацевту:
• Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Стекеймою.
• Якщо ви отримували Стекейму під час вагітності, повідомте лікарю вашої дитини про лікування Стекеймою до того, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини для вашої дитини не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Під час досліджень не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Стекейми під час вагітності.

• Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати адекватні засоби контрацепції під час застосування Стекейми та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення.

• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо ви отримували Стекейму під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про те, що ви отримували Стекейму під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Стекейму під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Стекейму. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Стекейми на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

СТЕКЕЙМА містить натрій

СТЕКЕЙМА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Проте перед введенням Стекейми її змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти.

СТЕКЕЙМА містить полісорбат 80

СТЕКЕЙМА містить 10,37 мг полісорбату 80 (Е433) в одній дозі, що еквівалентно 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Стекейму

Стекейму слід застосовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Стекейму 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (інфузію внутрішньовенно) протягом щонайменше однієї години. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції, і про візити на диспансеризацію.

Яку кількість Стекейми застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Стекейми вам потрібно отримати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози, наступну дозу Стекейми 90 мг ви отримаєте підшкірно (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать щонайменше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу Стекейми 90 мг ви отримаєте шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовується Стекейма

• Першу дозу Стекейми для лікування хвороби Крона вводить лікар крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія).

Якщо у вас виникли запитання щодо лікування препаратом Стекейма, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Стекейму

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на прийом, щоб отримати препарат, поговоріть з лікарем, щоб домовитися про інший час введення.

Якщо ви перервали лікування Стекеймою

Припинення застосування Стекейми не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати негайної медичної допомоги. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
  • утруднення дихання та ковтання
  • зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів
  • набряк обличчя, губ, рота або горла
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, першу дозу Steqeyma вводять крапельно у вену (внутрішньовенно). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід використовувати Steqeyma.

Інфекції – вони можуть потребувати негайного лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Steqeyma може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами. До них належать інфекції, які виникають переважно у людей із послабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Steqeyma. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Steqeyma, доки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрите порізання або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювання
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Затримка або закладеність носа
• Кровотечі, синяки, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як при природній зміні симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до шкірного висипу з дрібними червоними або пурпурними виступами, лихоманкою або болями в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, зудіти та боліти (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стекейми

• Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузій вводиться в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
• Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі флакони Стекейми можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 31 дня у вихідній коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно викинути, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, зазначену на коробці. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його більше не можна зберігати в холодильнику. Викидайте флакон, якщо він не використаний протягом 31 дня зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності — залежно від того, що настає раніше.
• Не струшуйте флакони Стекейми. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування продукту.

Не використовуйте цей препарат:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Стекейми та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.
• Якщо пломба порушена.

Стекейма призначена для одноразового використання. Залишки розчину для інфузії, що залишилися в флаконі або шприці, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стекейми

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші складові: натрію едетату динатрієва сіль дигідрат (E385), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (E433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Стекейми та вміст упаковки

Стекейма 130 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозорий або трохи опалесцентний концентрат для розчину для інфузій, безбарвний або з блідо-жовтуватим відтінком. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний флакон об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач реєстраційного посвідчення

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Біо

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат Стекейма для розчину для інфузій повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Стекейма, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Стекейма містить 130 мг устекінумабу.
2. Відібрати та потім відкинути об’єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, еквівалентний об’єму Стекейма, який буде додано (відкинути 26 мл хлориду натрію на кожен необхідний флакон Стекейма: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відібрати по 26 мл Стекейма з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм інфузійного пакета має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні частинки.
5. Вводити розчин повільно протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом сорока восьми годин після приготування в інфузійному пакеті.
6. Використовувати виключно систему інфузії зі вбудованим стерильним, апірогенним фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

Зберігання

У разі необхідності розчин для інфузії після розведення можна зберігати при кімнатній температурі до максимально 30 °C. Інфузію слід завершити протягом 48 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.