Steqeyma 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Steqeyma 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

ustekinumab

?Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Steqeyma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Steqeyma i do czego służy

Co to jest Steqeyma

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Behçeta o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Behçeta

Choroba Behçeta to przewlekłe zapalenie jelit. Jeśli chorujesz na chorobę Behçeta, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, może zostać podany Steqeyma w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, którą aktualnie masz, przed każdym zabiegiem. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.

Obserwuj poważne działania niepożądane

Steqeyma może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Steqeyma. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w dziale „Działania niepożądane poważne”.

Przed zastosowaniem Steqeyma powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Steqeyma osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie psoriazyzmu innymi lekami biologicznymi (lek wytworzony z biologicznego źródła, zwykle podawany w formie zastrzyku). Ryzyko rozwoju nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia na skórze (fistuły).
• Jeśli pojawiają się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazyzmu lub na zdrowej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie psoriazyzmu i/lub reumatoidalnego zapalenia stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą promieniowania ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – większe jest ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się rumieniec, podniesione, łuszczące się czerwone plamy, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Steqeyma u dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i Steqeyma

• Powiadom lekarza lub farmaceutę:
• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi wirusami) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeyma.
• Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o leczeniu Steqeyma przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku, w tym szczepień żywymi wirusami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywymi wirusami dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Steqeyma w czasie ciąży.

• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu.

• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywymi wirusami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Steqeyma. Nie powinno się robić tego i tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeyma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Steqeyma zawiera sod

Steqeyma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Steqeyma jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

Steqeyma zawiera polisorbat 80

Steqeyma zawiera 10,37 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lekarz poda Ci Steqeyma 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego za pomocą kroplówki w żyłę ramienia (wlewu dożylnego) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz uzgodnić wizyty kontrolne.

Jaka dawka Steqeyma jest podawana

Lekarz zadecyduje o dawce Steqeyma, którą należy podać, oraz o długości trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego indywidualnie, w oparciu o Twoją masę ciała.

• Po wstępnej dawce dożyłnej, następną dawkę 90 mg Steqeymy otrzyma się w formie wstrzyknięcia podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze ciała co najmniej 40 kg

• Dawkę kroplówki dożyłnej zalecaną dla pacjenta lekarz obliczy na podstawie masy ciała.

• Po wstępnym dożylnym podaniu dawki otrzyma Pan/Pani następną dawkę 90 mg Steqeymy w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania Steqeymy

• Pierwszą dawkę Steqeymy w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz podaje za pomocą kroplówki dożylniej w ramię.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia Steqeymą należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/Pani o podaniu Steqeymy

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce lub nie stawi się na wizytę w celu jej podania, porozmawiaj z lekarzem o umówieniu kolejnej wizyty.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Steqeymą

Przerwanie stosowania Steqeymy nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwie Pan/Pani leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:
  • trudności z oddychaniem i połykaniem
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z przetaczaniem – jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Steqeymy jest podawana w formie kroplówki do żyły (przetaczanie dożylne). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Steqeymy.

Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Podczas stosowania Steqeymy należy obserwować objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeymy, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Bakteryjne zakażenia pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj przejściowy
• Zmiana w przebiegu łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowatej)
• Łuszczenie się skóry (exfoliatio cutis)
• Wysypka trądzikowa (acne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia naczyń krwionośnych (waskulitis), które mogą powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów
• Zwiększone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą być podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemphigoid bullosus).
• Skórne tocze lub zespół typu tocza (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, możliwe dodatkowe bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Steqeymy

• Steqeyma 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, jest stosowana w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą jej przechowywać ani manipulować nią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Słoik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze słoiki Steqeymy mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 31 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, kiedy słoik po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, kiedy należy go wyrzucić, w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Gdy słoik został już przechowywany w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Słoik należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności, w zależności od tego, która z dat nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać słoikami Steqeymy. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd Steqeymy i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest naruszone.

Steqeyma przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami pozostały, niewykorzystany roztwór do wlewania dożylnego zawarty w słoiku lub strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to: dwusiarczanek sodu diwodorotlenek EDTA (E385), L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania

Steqeyma to stężony roztwór do wlewu dożylnej przeznaczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań, przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu:

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku, który został podany, powinny być jasno udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

Steqeyma w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego należy rozcieńczyć, przygotować i podawać przez wlew dożylny wyłącznie przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę potrzebnych fiolk Steqeyma na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka Steqeyma o pojemności 26 ml zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczaić i następnie odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do wlewu o pojemności 250 ml, odpowiadającą objętości Steqeyma, którą należy dodać (odrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Steqeyma: dla 2 fiolkek – odrzucić 52 ml; dla 3 fiolkek – odrzucić 78 ml; dla 4 fiolkek – odrzucić 104 ml).
3. Odczaić 26 ml Steqeyma z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość roztworu w worku do wlewu powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed rozpoczęciem wlewu. Nie należy stosować, jeśli stwierdzi się obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór wlewu dożylnego przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlew należy ukończyć w ciągu 48 godzin od momentu przygotowania roztworu w worku do wlewu.
6. Stosować wyłącznie system do wlewu wyposażony w sterylny, apirogenowy filtr liniowy o niskiej wiązkości do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania:

Jeśli konieczne, rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego można przechowywać w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C. Wlew należy ukończyć w ciągu 48 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. Nie zamrażać.