Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

?Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего лекарственный препарат.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Стекеймы
3. Способ применения Стекеймы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Стекеймы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стекейма и для чего она применяется

Что такое Стекейма

Стекейма содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Стекейма относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Стекейма

Стекейма применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите их, вам могут назначить Стекейму для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Стекеймы

Не используйте Стекейму

• Если Вы аллергик на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекеймы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стекеймы. Перед каждым введением препарата Ваш врач будет оценивать Ваше общее состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас любого заболевания перед каждым введением. Также сообщите врачу, если в последнее время Вы были в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед началом применения Стекеймы врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.

Следите за возможными серьёзными побочными эффектами

Стекейма может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Стекеймы Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Стекеймы сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был диагностирован любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Стекейма, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции). Риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас есть или была недавняя инфекция, или имеются повреждения кожи (фистулы).
• Если у Вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены в отсутствии каких-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Стекеймы.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, напоминающий волчанку. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфарктов и инсультов. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Стекеймы у детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг не рекомендуется, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Другие лекарственные средства, вакцинация и Стекейма

• Сообщите своему врачу или фармацевту:
• Принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или планируете принимать другие лекарства.
• Недавно ли Вы были привиты или Вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Стекеймой.
• Если Вы получали Стекейму во время беременности, сообщите врачу Вашего новорождённого о проведённой терапии устекинумабом до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Стекейму во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Повышенного риска врождённых пороков развития у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Стекеймы во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Стекеймы и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.

• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Стекейму во время беременности, у Вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.

• Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам, что Вы получали Стекейму во время беременности, до введения новорождённому любых вакцин. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Стекейму во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, что для Вас важнее — грудное вскармливание или применение Стекеймы. Не следует совмещать оба этих действия одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Стекеймы на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Состав Стекеймы: натрий

Содержание натрия в Стекейме составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «не содержит натрия». Однако перед введением Стекейма разводится раствором, содержащим натрий. Сообщите врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Состав Стекеймы: полисорбат 80

Содержит 10,37 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозовой единице, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Стекейму

Препарат Стекейма следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно внутривенно (инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует проводить инъекции, и по поводу последующих визитов.

Какое количество Стекеймы вводится

Ваш врач определит необходимую дозу Стекеймы и продолжительность лечения.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Стекеймы 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель

Дети с болезнью Крона, весом не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии для вас в зависимости от массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Стекеймы в размере 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Способ применения Стекеймы

• Первую дозу Стекеймы при лечении болезни Крона врач вводит путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия).

Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Стекейма, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли применить Стекейму

Если вы забыли принять дозу или не пришли на приём для её введения, поговорите с врачом, чтобы назначить другое время.

Если вы прекратите лечение препаратом Стекейма

Прекращение применения Стекеймы не является опасным. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьёзные побочные эффекты, требующие срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла
• Типичные признаки аллергической реакции — кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза Стекеймы вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжёлые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Стекейму.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной везикулярной сыпи) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Стекейма может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжёлыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые чаще всего возникают у пациентов со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Стекеймы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Стекейму до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который, как правило, носит временный характер
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Пузыри на коже, которые могут быть красными и сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный красный волчанка или волчанкоподобный синдром (появление красной, возвышенной, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Стекеймы

• Стекейма 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не требуется хранить или использовать препарат самостоятельно.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• При необходимости отдельные флаконы Стекеймы можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 31 дня в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как флакон был хранен при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 31 дня хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности — в зависимости от того, какой из сроков наступит раньше.
• Не взбалтывайте флаконы Стекеймы. Продолжительное энергичное взбалтывание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились плавающие частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Стекеймы и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайного перегрева или замораживания).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
• Если защитная пломба повреждена.

Стекейма предназначена для однократного использования. Остатки разведённого раствора для инфузий, оставшиеся во флаконе или шприце, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стекеймы

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в объёме 26 мл.
• Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат (Е385), L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Стекеймы и содержимое упаковки

Стекейма представляет собой концентрат для раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слабо-жёлтого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон объёмом 30 мл из стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Организации, ответственные за производство

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Био
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218, Вест-Ингельхайм-ам-Рейн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290, Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии лекарственного средства, применённого пациенту, должны быть чётко задокументированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат Стекейма для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским персоналом с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Стекейма, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Стекейма содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и затем удалите объём раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия из инфузионного пакета объёмом 250 мл, эквивалентный объёму Стекейма, который будет добавлен (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Стекейма: для 2 флаконов — удалите 52 мл; для 3 флаконов — удалите 78 мл; для 4 флаконов — удалите 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Стекейма из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 48 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только систему инфузии с встроенным фильтром, стерильную, апирогенную, с низким связыванием белков (размер пор — 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованное лекарственное средство подлежит утилизации в соответствии с местными нормативами.

Хранение

При необходимости разведённый раствор для инфузии может храниться при комнатной температуре не выше 30 °C. Инфузию необходимо завершить в течение 48 часов после разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.