Imuldosa 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse. Vedere la sezione 4.8, dove è riportata l'informazione su come effettuare la segnalazione.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMULDOSA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMULDOSA
3. Come usare IMULDOSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di IMULDOSA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è IMULDOSA e per cosa si utilizza

Che cos'è IMULDOSA

IMULDOSA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

IMULDOSA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

Per cosa si utilizza IMULDOSA

IMULDOSA viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con IMULDOSA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMULDOSA

Non usi IMULDOSA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IMULDOSA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare IMULDOSA. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

IMULDOSA può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di IMULDOSA deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare IMULDOSA, informi il medico:

• Se in passato ha mai avuto una reazione allergica a IMULDOSA. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come IMULDOSA indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
• Se è stato trattato in precedenza per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e generalmente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o se ha fistole (fessure) nella pelle.
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con IMULDOSA non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se IMULDOSA possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare IMULDOSA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da tipo lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, a volte con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con IMULDOSA, si sono verificati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di IMULDOSA non è raccomandato nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di IMULDOSA con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con IMULDOSA.
• Se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con IMULDOSA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto IMULDOSA durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti a Imuldosa in utero. Tuttavia, l’esperienza con Imuldosa in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Imuldosa durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Imuldosa e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Imuldosa durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Imuldosa. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di IMULDOSA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

IMULDOSA contiene polisorbato 80

IMULDOSA contiene 11,1 mg di polisorbato 80 (E433) per unità di dose, pari a 0,40 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

IMULDOSA contiene sodio

IMULDOSA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrata IMULDOSA, viene mescolata con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come usare IMULDOSA

IMULDOSA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il suo medico le somministrerà IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al suo medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di IMULDOSA viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di IMULDOSA da lei da ricevere e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose endovenosa iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di IMULDOSA mediante iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose iniziale endovenosa, riceverà la successiva dose di 90 mg di IMULDOSA mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato IMULDOSA

• La prima dose di IMULDOSA per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa viene somministrata da un medico mediante fleboclisi nel braccio (infusione endovenosa).

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con IMULDOSA.

Se dimentica di usare IMULDOSA

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con IMULDOSA

Interrompere l'uso di IMULDOSA non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono IMULDOSA (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Reazioni correlate all'infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di IMULDOSA viene somministrata per gocciolamento in una vena (infusione endovenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche durante l'infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se sviluppa una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare IMULDOSA.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone).
• L'infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 su 100 persone).
• L'herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 su 100 persone).

IMULDOSA può influire sulla capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportuniste del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l'assunzione di IMULDOSA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità della nuca, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere IMULDOSA finché l'infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – un aumento dell'arrossamento e del distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un'eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di IMULDOSA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non utilizzare questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

IMULDOSA è per uso singolo. Lo scarto della soluzione per infusione diluita non utilizzata residua nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMULDOSA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato (E385), L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di IMULDOSA e contenuto della confezione

IMULDOSA è una soluzione trasparente, leggermente opalescente, incolore o lievemente giallastra, per infusione. È fornita in una confezione contenente 1 flacone monodose in vetro da 30 ml. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Il concentrato per soluzione per infusione IMULDOSA deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario, utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconi di IMULDOSA necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flacone da 26 ml di IMULDOSA contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di IMULDOSA da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni flacone di IMULDOSA necessario: per 2 flaconi, scartare 52 ml; per 3 flaconi, scartare 78 ml; per 4 flaconi, scartare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di IMULDOSA da ciascun flacone necessario e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un'ispezione visiva della soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un'ora. Una volta diluita, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca per infusione.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a bassa legatura proteica (dimensione del poro di 0,2 micrometri).
7. Ogni flacone è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente. L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. Non congelare.