Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імулдоса 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Лікарів та інших фахівців у сфері охорони здоров’я закликають повідомляти про підозри на побічні реакції. Див. розділ 4.8, де міститься інформація про порядок повідомлення.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Ця інструкція призначена для особи, яка використовує лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імулдоса і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Імулдоси
Як застосовувати Імулдосу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імулдоси
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імулдоса та для чого її застосовують

Що таке Імулдоса

Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Імулдосу

Імулдосу застосовують для лікування таких запальних захворювань:

Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають належного ефекту або ви їх не переносите, вам можуть призначити Імулдосу для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Імулдоса. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Імулдоса лікар обстежить вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть бути призначені ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Імулдоса вам слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Імулдоса повідомте лікареві:

Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Імулдоса. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.
Якщо ви коли-небудь мали якийсь вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Імулдоса, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
Якщо у вас є або була нещодавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
Якщо ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці ліки також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих засобів з Імулдоса не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Імулдоса впливати на ці ліки.
Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, зокрема шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Імулдоса, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Імулдоса не рекомендовано дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.

Застосування Імулдоса разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час лікування Імулдоса.
Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте лікареві вашого немовляти про своє лікування Імулдоса перед тим, як немовля отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини для немовляти не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар немовляти не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не спостерігалося підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом Імулдоса. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування Імулдоса та принаймні 15 тижнів після останнього введення препарату.
Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, ваше немовля може мати підвищений ризик інфекції.
Важливо повідомити лікаря вашого немовляти та інших медичних працівників про те, що ви отримували Імулдоса під час вагітності, перш ніж немовля отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для немовляти протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, якщо тільки лікар немовляти не рекомендує інше.
Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Імулдоса. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Імулдоса на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Імулдоса містить полісорбат 80

Імулдоса містить 11,1 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дозування, що відповідає 0,40 мг/мл.

Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Імулдоса містить натрій

Імулдоса містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Проте перед введенням Імулдоса його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Імулдосу

Імулдосу слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Лікар введе вам Імулдоса 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (інтравенозну інфузію) протягом принаймні однієї години. Запитайте свого лікаря, коли слід робити ін’єкції, і про контрольні візити.

Яку кількість Імулдоси вводять

Лікар визначить, яку кількість Імулдоси вам потрібно отримати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Лікар розрахує рекомендовану дозу інтравенозної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

Ваша вага тіла	Доза
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу 90 мг Імулдоси за допомогою підшкірного введення (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів і надалі кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, вага яких становить щонайменше 40 кг

Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії залежно від вашої маси тіла.

Ваша вага тіла	Доза
≥?40 кг до ≤?55 кг	260 мг
>?55 кг до ≤?85?кг	390 мг
>?85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу Імулдоси 90 мг ви отримаєте у вигляді підшкірного введення (підшкірної ін’єкції) через 8 тижнів і надалі кожні 12 тижнів.

Як застосовується Імулдоса

Першу дозу Імулдоси для лікування хвороби Крона або виразного коліту застосовує лікар шляхом введення крапельно в вену руки (внутрішньовенної інфузії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо лікування препаратом Імулдоса.

Якщо ви забули застосувати Імулдосу

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на прийом для її введення, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити інший час прийому.

Якщо ви перервали лікування препаратом Імулдоса

Припинення застосування Імулдоси не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до свого лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують Імулдоса (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
утруднення дихання та ковтання
зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначний біль у голові
набряк обличчя, губ, рота або горла
Поширені симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі та кропивницю (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, першу дозу Імулдоса вводять крапельно у вену (внутрішньовенно). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Імулдоса.

Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).
Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).

Імулдоса може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них – інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів і очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Імулдоса. До них належать:

підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітіння, втрата ваги
відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями
печіння під час сечовипускання
діарея
погіршення зору або втрата зору
головний біль, напруження у шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Вам також слід повідомити лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Імулдоса, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Діарея
Нудота
Блювання
Відчуття втоми
Відчуття запаморочення
Головний біль
Свербіж («пруритус»)
Біль у спині, м’язах або суглобах
Біль у горлі
Покрасніння та біль у місці ін’єкції
Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зубні інфекції
Вагінальні інфекції, спричинені грибками
Депресія
Заткнення або закладеність носа
Кровотеча, синці, ущільнення, набряк і свербіж у місці ін’єкції
Відчуття слабкості
Опущений повік та западіння м’язів однієї сторони обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з підвищенням температури (пустульозний псоріаз)
Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або болем (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми можуть розвинутися як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
Запалення дрібних судин, що може спричинити шкірний висип із дрібними червоними або пурпурними вузликовими утвореннями, підвищення температури або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчака (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імулдоса

Імулдоса 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується в лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не струшувати флакони Імулдоса. Тривале інтенсивне струшування може призвести до пошкодження продукту.

Не використовувати цей лікарський засіб:

Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Імулдоса та вміст упаковки»).
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
Якщо продукт інтенсивно струшувався.
Якщо пломба пошкоджена.

Імулдоса призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, що залишилися після розведення, а також невикористаний зміст флакона або шприца, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імулдоси

Діюча речовина — устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
Інші компоненти: натрію едетату динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Імулдоси та вміст упаковки

Імулдоса — це прозорий до слабкого опалесцентного розчин для інфузій, безбарвний або дещо жовтуватий. Препарат поставляється в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний флакон об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Пабяніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обігу:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату необхідно чітко зафіксувати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Імулдоса повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

Розрахувати дозу та кількість флаконів Імулдоси, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Імулдоси містить 130 мг устекінумабу.
Відібрати та потім викинути об’єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Імулдоси, який буде додано (викинути 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Імулдоси: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
Відібрати 26 мл Імулдоси з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм інфузійного пакета повинен становити 250 мл. Акуратно перемішати.
Провести візуальний огляд розчину після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні включення.
Вводити розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після підготовки в інфузійному пакеті.
Використовувати виключно систему інфузії з вбудованим стерильним, апірогенним, з низькою зв’язувальною здатністю до білків фільтром (розмір пор — 0,2 мкм).
Кожен флакон призначений для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не використовувався, повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 24 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.