Imuldosa 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMULDOSA 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Zaleca się, aby pracownicy służby zdrowia zgłaszali podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Zobacz punkt 4.8, w którym zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMULDOSA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMULDOSA
3. Jak stosować IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMULDOSA i kiedy się go stosuje

Co to jest IMULDOSA

IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się IMULDOSA

IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Umiarkowana i ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna – u dorosłych oraz u dzieci ważących co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na te leki odpowiednio lub nie toleruje się ich, może się zastosować IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMULDOSA

Nie stosuj leku IMULDOSA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twoje stany zdrowia przed każdym zabiegiem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem IMULDOSA. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki na jej leczenie.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Lek IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku IMULDOSA. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku IMULDOSA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek IMULDOSA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne takie jak IMULDOSA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwpłaskorakowe z użyciem innych leków biologicznych (leki wytwarzane z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia w skórze (fistuły).
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze psoriazy lub na zdrowej skórze.
• Jeśli aktualnie stosujesz inne leczenie przeciwpłaskorakowe i/lub przeciwrzutne – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem IMULDOSA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek IMULDOSA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Niektórzy pacjenci mieli doświadczenia reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórny lub zespół typu toczeń. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem IMULDOSA zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku IMULDOSA u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku IMULDOSA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku IMULDOSA.
• Jeśli otrzymywałeś lek IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu lekiem IMULDOSA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych dla noworodka w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na działanie leku Imuldosa w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem leku Imuldosa u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania leku Imuldosa w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Imuldosa oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu lekiem Imuldosa.
• Lek Imuldosa może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś lek Imuldosa w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować lek Imuldosa. Nie powinno się robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku IMULDOSA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek IMULDOSA zawiera polisorbat 80

Lek IMULDOSA zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawkowej, co odpowiada 0,40 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

Lek IMULDOSA zawiera sód

Lek IMULDOSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”. Jednak przed podaniem leku IMULDOSA, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości soli.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lekarz poda Ci IMULDOSA 130 mg, środek do sporządzenia roztworu do wlewania, w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (wlewu dożylnej) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz kiedy odbyć wizyty kontrolne.

Ile IMULDOSA należy podać

Lekarz ustali dawkę IMULDOSA, którą należy podać, oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnej na podstawie Twojej masy ciała.

• Po wewnętrznej dawce początkowej, następną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzyma się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po wewnętrznej dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzyma się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania IMULDOSA

• Pierwsza dawka IMULDOSA w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita zostaje podana przez lekarza w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożylnej) w ramię.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia IMULDOSA należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się o zażyciu IMULDOSA

Jeśli zapomni się o dawce lub nie stawi się na wizytę, aby ją otrzymać, należy porozmawiać z lekarzem o umówieniu kolejnej wizyty.

Jeśli przerwie się leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej IMULDOSA (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z przetaczaniem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka IMULDOSA jest podawana kroplowo do żyły (przetaczanie dożylne). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować IMULDOSA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

IMULDOSA może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować IMULDOSA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluskiwanie się skóry – nasilone zaczerwienienie i odluskiwanie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odwarstwieniowego zapalenia skóry, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatorowość zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatamowany nos
• Krwawienie, siniaki, twardzenie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowa choroba pęcherzykowa)
• Odwarstwianie skóry (odwarstwienie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczcerwienienie i odluskiwanie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (odwarstwieniowe zapalenie skóry). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bólem stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg, środek do sporządzenia roztworu do infuzji, jest stosowane w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami IMULDOSA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera pływające w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie zostało naruszone.

IMULDOSA przeznaczone jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć niewykorzystany roztwór do infuzji pozostałej po rozcieńczeniu zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania śmieci.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dwuwodny chlorek EDTA (E385), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMULDOSA i zawartość opakowania

IMULDOSA to przezroczysty do lekko mlecznego roztwór do infuzji, bezbarwny do lekko żółtawego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednodawkową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

Stężony roztwór do infuzji IMULDOSA należy rozcieńczyć, przygotować i podawać przez personel medyczny, stosując technikę jałową.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol IMULDOSA potrzebnych w zależności od masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 ml IMULDOSA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpompować i odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do infuzji o pojemności 250 ml, odpowiadającą objętości IMULDOSA, którą należy dodać (odpompować 26 ml chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę IMULDOSA: dla 2 fiol – 52 ml; dla 3 fiol – 78 ml; dla 4 fiol – 104 ml).
3. Odpompować 26 ml IMULDOSA z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość worka do infuzji musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed rozpoczęciem infuzji. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność mętnych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania w worku do infuzji.
6. Stosować wyłącznie system infuzyjny z jednorazowym filtrem w linii, sterylne, apirogenne, o niskiej adsorpcji białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamrażać.