Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Медицинские работники приглашаются сообщать о подозрениях на побочные реакции. См. раздел 4.8, в котором содержится информация о порядке их сообщения.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего лекарственный препарат.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Имулдоса и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом применения Имулдосы
Как применять Имулдосу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Имулдосы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется

Что такое Имулдоса

Имулдоса содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Имулдоса относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Имулдоса

Имулдоса применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и у детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на них или не можете их переносить, вам могут назначить Имулдосу для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Имулдоса

Не используйте Имулдоса

Если вы аллергик на устекинумаб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имулдоса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Имулдоса. Перед каждым лечением врач проверит ваше общее состояние. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний до начала лечения. Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с кем-либо, у кого могла быть туберкулёзная инфекция. Перед применением Имулдоса врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить соответствующее лечение.

Следите за возможными серьёзными побочными эффектами

Имулдоса может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Имулдоса необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Имулдоса сообщите врачу:

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Имулдоса. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Имулдоса, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарств, полученных из биологических источников, которые обычно вводятся в виде инъекций). Риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или была недавняя инфекция, или имеются повреждения кожи (фистулы).
Если у вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) светом). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с Имулдоса не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Имулдоса повлиять на эффективность этих препаратов.
Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имулдоса.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчанкоподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Имулдоса, были зарегистрированы случаи инфарктов и инсультов. Ваш врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боли в груди, слабость или нарушение чувствительности с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Имулдоса у детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Имулдоса с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Во время применения Имулдоса не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
Если вы получали Имулдоса во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённой терапии Имулдоса до введения ребёнку любых вакцин, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (против туберкулёза). Живые вакцины для новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Имулдоса во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию Имулдоса in utero. Однако опыт применения Имулдоса у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Имулдоса во время беременности.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Имулдоса и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Имулдоса во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачам новорождённого и другим медицинским работникам о том, что вы получали Имулдоса во время беременности, до введения ребёнку любых вакцин. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для новорождённого в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Имулдоса во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Имулдоса. Не делайте и того, и другого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Имулдоса на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Имулдоса содержит полисорбат 80

Имулдоса содержит 11,1 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой единице дозировки, что эквивалентно 0,40 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

Имулдоса содержит натрий

Имулдоса содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия». Однако перед введением Имулдоса его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Имулдоса

Имулдоса должна применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует делать инъекции, и о необходимости плановых визитов на контроль.

Какое количество Имулдоса вводится

Ваш врач определит необходимую дозу Имулдоса и продолжительность лечения.

Взрослым от 18 лет и старше

Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

Ваша масса тела	Дозировка
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Имулдоса 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, имеющие массу тела не менее 40 кг

Ваш врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

Ваша масса тела	Дозировка
≥?40?кг до ≤?55?кг	260?мг
>?55?кг до ≤?85?кг	390?мг
>?85?кг	520?мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Имулдосы 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Имулдоса

Первую дозу Имулдосы при лечении болезни Крона или язвенного колита врач вводит капельно в вену руки (внутривенную инфузию).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть вопросы о лечении препаратом Имулдоса.

Если вы забыли ввести Имулдосу

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную процедуру, поговорите со своим врачом о назначении другой даты.

Если вы прекратите лечение Имулдосой

Прекращение применения Имулдосы не является опасным. Однако, если вы прекратите её приём, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции – эти реакции могут требовать неотложной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, использующих Имулдоса (могут возникать у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
затруднение дыхания и глотания
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
отек лица, губ, рта или горла
Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией – если вы проходите лечение при болезни Крона, первую дозу Имулдоса вводят капельно внутривенно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Имулдоса.

Инфекции – эти состояния могут требовать неотложного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо из следующих признаков.

Инфекции носа или горла и обычная простуда встречаются часто (могут возникать у до 1 из 10 человек).
Инфекции грудной клетки возникают редко (могут возникать у до 1 из 100 человек).
Воспаление тканей под кожей («флегмона») возникает редко (может возникать у до 1 из 100 человек).
Герпес (вид болезненной высыпки с пузырьками) возникает редко (может возникать у до 1 из 100 человек).

Имулдоса может повлиять на способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. К ним относятся инфекции, которые возникают преимущественно у пациентов с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Имулдоса необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
чувство усталости или затруднение дыхания; непроходящий кашель
горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная высыпка с пузырями
жжение при мочеиспускании
диарея
ухудшение зрения или потеря зрения
головная боль, напряжение затылочных мышц, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также необходимо сообщить врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Имулдоса до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи – усиление покраснения и слущивание кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Диарея
Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд («зудящая сыпь»)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Зубные инфекции
Грибковые вагинальные инфекции
Депрессия
Заложенность или затор в носу
Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и провисание мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
Слущивание кожи (экзфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Покраснение и слущивание кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит). Симптомы, схожие с этими, могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имулдосы

Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не требуется хранить или использовать этот препарат самостоятельно.
Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не взбалтывать флаконы с Имулдосой. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к порче препарата.

Не используйте этот препарат:

После истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние включения (см. раздел 6 «Внешний вид Имулдосы и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.
Если защитная упаковка повреждена.

Имулдоса предназначена для однократного применения. Остатки неиспользованного разбавленного раствора для инфузий, оставшиеся во флаконе или шприце, необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИМУЛДОСА

Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в объеме 26 мл.
Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат (Е385), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид ИМУЛДОСА и содержимое упаковки

ИМУЛДОСА представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инфузий, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из однодозового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий ИМУЛДОСА должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

Рассчитайте дозу и количество необходимых флаконов ИМУЛДОСА в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объемом 26 мл ИМУЛДОСА содержит 130 мг устекинумаба.
Отберите и затем удалите объем раствора 0,9 % хлорида натрия из инфузионного пакета объемом 250 мл, равный объему ИМУЛДОСА, который будет добавлен (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон ИМУЛДОСА: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).
Отберите 26 мл ИМУЛДОСА из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
Проведите визуальный осмотр разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если обнаружены опалесцирующие частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
Используйте только систему инфузии с встроенным стерильным, апирогенным, низкоадсорбирующим фильтром для белков (размер пор 0,2 мкм).
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Условия хранения

При необходимости разведенный раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.