Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Uzpruvo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo
3. Come usare Uzpruvo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Uzpruvo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Uzpruvo e per cosa si utilizza

Che cos'è Uzpruvo

Uzpruvo contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Uzpruvo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Uzpruvo

Uzpruvo è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Uzpruvo per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Uzpruvo

Non usi Uzpruvo

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Uzpruvo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Uzpruvo. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia che abbia prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le praticherà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare Uzpruvo. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Uzpruvo può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Uzpruvo deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Uzpruvo, informi il medico

• Se ha mai avuto una reazione allergica a Uzpruvo. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché gli immunosoppressori come Uzpruvo indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e che di solito viene somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o ha delle fessure nella pelle (fistole).
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (quando il corpo viene trattato con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Uzpruvo non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se Uzpruvo possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Uzpruvo.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Uzpruvo nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Uzpruvo con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista

• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Uzpruvo.
• Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, informi il medico del suo bambino riguardo al trattamento con Uzpruvo prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non si raccomandano vaccini vivi per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Uzpruvo durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Uzpruvo e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• Uzpruvo può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non si raccomandano vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il suo bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Uzpruvo durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve continuare l’allattamento o usare Uzpruvo. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Uzpruvo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Uzpruvo contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrato Uzpruvo, viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Uzpruvo

Uzpruvo deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando devono essere effettuate le somministrazioni e quali visite di controllo sono necessarie.

Quale quantità di Uzpruvo viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Uzpruvo da lei da ricevere e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose endovenosa iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Uzpruvo mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose iniziale per via endovenosa, riceverà la successiva dose di 90 mg di Uzpruvo mediante iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Uzpruvo

• La prima dose di Uzpruvo per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico mediante fleboclisi nel braccio (infusione endovenosa).

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con Uzpruvo.

Se dimentica di usare Uzpruvo

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Uzpruvo

Interrompere l'uso di Uzpruvo non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

  • difficoltà a respirare e a deglutire
  • pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Uzpruvo viene somministrata per gocciolamento endovenoso (infusione intravenosa). Alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche durante l’infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se dovesse manifestare una grave reazione allergica, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Uzpruvo.

Infezioni – potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Uzpruvo può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e includono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Uzpruvo, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• alterazione della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità nucale, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, l’herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Informi inoltre il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Uzpruvo finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie corporea possono essere sintomi di psoriasi eritrodemica o dermatite esfoliativa, disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che di solito è temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di colore giallo o bianco, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione cutanea)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie corporea, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodemica)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in zone della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in un ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, il flaconcino non aperto può essere conservato anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 7 giorni all’interno della sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Una volta che il flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposto nuovamente in frigorifero. Smaltire il flaconcino se non utilizzato entro i 7 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dalla data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare i flaconcini di Uzpruvo. Un’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle galleggianti di grandi dimensioni (vedere la sezione 6 “Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo di chiusura è rotto.

Uzpruvo è destinato a un uso singolo. La soluzione per infusione diluita in eccesso, non utilizzata, residua nel flaconcino o nella siringa deve essere smaltita secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Uzpruvo

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, L-istidina, cloridrato monoistidina, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Uzpruvo e contenuto della confezione

Uzpruvo è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore o di colore giallo pallido e praticamente privo di particelle (concentrato sterile). È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino monodose in vetro da 30 ml. Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

611118 Bad Vilbel

Germania

Responsabili della produzione

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islanda

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Uzpruvo concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di Uzpruvo necessarie in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni fiala da 26 ml di Uzpruvo contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di Uzpruvo da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni fiala di Uzpruvo necessaria: per 2 fiale, scartare 52 ml; per 3 fiale, scartare 78 ml; per 4 fiale, scartare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di Uzpruvo da ogni fiala necessaria e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un’ispezione visiva della soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano particelle opache, cambiamenti di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un’ora. Una volta diluita, l’infusione deve essere completata entro e non oltre le otto ore successive alla diluizione nella sacca per infusione.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione dei pori di 0,2 micrometri).
7. Ogni fiala è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. Non congelare.