Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Цю анотацію було складено для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Узпруво і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Узпруво
3. Як застосовувати Узпруво
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Узпруво
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Узпруво і для чого використовується

Що таке Узпруво

Узпруво містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають і приєднуються до певних білків організму.

Узпруво належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи частину імунної системи.

Для чого використовується Узпруво

Узпруво використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них або не переносите, вам можуть призначити Узпруво для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Узпруво

Не застосовуйте Узпруво

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Узпруво.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Узпруво. Перед початком лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікареві про будь-які захворювання, які у вас є. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Узпруво лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Узпруво може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Узпруво слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Узпруво повідомте лікареві

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Узпруво. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали якийсь вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Узпруво, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви застосовуєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з Узпруво не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Узпруво впливати на ці ліки.
• Якщо вам 65 років або більше — ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Узпруво.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, подібні до вовчої пухирки, зокрема шкірний вовчий відсоток або синдром, подібний до вовчої пухирки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Узпруво не рекомендовано дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Застосування Узпруво разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Узпруво.
• Якщо ви отримували Узпруво під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Узпруво перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, зокрема живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Узпруво під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено більшого ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Узпруво під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Узпруво та принаймні 15 тижнів після останньої дози Узпруво.
• Узпруво може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Узпруво під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікареві дитини та інших медичних працівників про те, що ви отримували Узпруво під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, зокрема вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Узпруво під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Узпруво. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Узпруво на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Узпруво містить натрій та полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Однак перед введенням Узпруво його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Узпруво

Узпруво слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (інтравенозну інфузію) протягом принаймні однієї години. Запитайте свого лікаря, коли вам слід отримувати інфузії та коли проходити контрольні візити.

Яку кількість Узпруво застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Узпруво вам потрібно отримувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для інтравенозної інфузії залежно від вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу Узпруво 90 мг за допомогою підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать щонайменше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенного введення крапельно залежно від вашої ваги тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу Узпруво 90 мг ви отримаєте шляхом підшкірного введення (підшкірної ін’єкції) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовують Узпруво

• Першу дозу Узпруво для лікування хвороби Крона вводить лікар шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенної інфузії).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо лікування препаратом Узпруво.

Якщо ви забули застосувати Узпруво

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на прийом, щоб отримати її, поговоріть з лікарем про перенесення зустрічі.

Якщо ви припините лікування Узпруво

Припинення застосування Узпруво не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його прийом, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

  • утруднення дихання та ковтання
  • низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, першу дозу Узпруво вводять крапельно у вену (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії виникали серйозні алергічні реакції.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які лікувались устекінумабом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Узпруво.

Інфекції – можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайне застудне захворювання є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із 100 осіб).

Узпруво може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, що зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Узпруво. До них належать:

• підвищення температури, симптоми грипу, нічні потовиділення, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, що не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або повторюється. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати Узпруво, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурито»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Заткнення або закладеність носа
• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (псоріаз пустульозний)
• Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання (акне)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, подібні до природних змін симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може спричинити шкірний висип з дрібними червоними або пурпурними вузликами, підвищення температури або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, супроводжуватися свербіжем та більом (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Узпруво

• Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузій вводиться в лікарні або медичному закладі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти цей препарат.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо необхідно, не відкритий флакон можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 7 днів у вихідній коробці для захисту від світла. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до максимально 30 °C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом 7 днів зберігання при кімнатній температурі або після початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Не струшуйте флакони Узпруво. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить великі частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Узпруво та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.
• Якщо пломба порушена.

Узпруво призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузії, що залишилися в флаконі або шприці, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Узпруво

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в об’ємі 26 мл.
• Інші компоненти: динатрієва сіль ЕДТА дигідрат, гістидин, гістидину моногідрохлорид, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Узпруво та вміст упаковки

Узпруво 130 мг концентрат для розчину для інфузій — це прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий стерильний концентрат для розчину для інфузій, майже вільний від частинок. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 флакон ємністю 30 мл з безбарвного скла одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Власник Підтвердження реєстрації

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробники

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк’явік, 102

Ісландія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Трасування:

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів, назва та номер серії введеного лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Узпруво повинен бути розведений, приготовлений та введений у вигляді інфузії лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Узпруво, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об'ємом 26 мл Узпруво містить 130 мг устекінумабу.
2. Відкачати та потім відкинути об'єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з інфузійного пакета об'ємом 250 мл, що дорівнює об'єму Узпруво, який буде доданий (відкинути 26 мл хлориду натрію на кожен необхідний флакон Узпруво: для 2 флаконів — 52 мл; для 3 флаконів — 78 мл; для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відкачати по 26 мл Узпруво з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм інфузійного пакета повинен становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Провести візуальний огляд розчину після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні включення.
5. Вводити розведений розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин.
6. Використовувати виключно систему інфузії зі стерильним, апірогенним, з низькою зв'язувальною здатністю до білків, вбудованим фільтром (розмір пор — 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.