Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего лекарственный препарат.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Узпруво и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Узпруво
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Узпруво и для чего он применяется

Что такое Узпруво

Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Узпруво относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Узпруво

Узпруво применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите, вам могут назначить Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Узпруво

Не применяйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Узпруво. Ваш врач проведёт обследование перед началом лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний до начала терапии. Также сообщите врачу, если вы недавно контактировали с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Узпруво врач проведёт у вас обследование и тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить соответствующее лечение.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Узпруво необходимо внимательно следить за определёнными признаками заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Узпруво сообщите врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Узпруво, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарства, полученные из биологических источников, обычно вводимые в виде инъекций). Риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или если у вас имеются трещины на коже (фистулы).
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы проходите лечение псориаза и/или псориатического артрита другими препаратами, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих методов с Узпруво не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если вы получали или получаете инъекции для лечения аллергий — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчанкоподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли боль в груди, слабость или онемение с одной стороны тела, паралич лицевых мышц, нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Узпруво у детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Узпруво с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Узпруво не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
• Если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Узпруво до того, как ребёнку будут сделаны любые прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• При воздействии устекинумаба в период внутриутробного развития не было выявлено повышенного риска врождённых пороков развития. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Узпруво во время беременности рекомендуется избегать.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Узпруво может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Узпруво во время беременности, прежде чем ребёнку будут сделаны любые прививки. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Узпруво во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Узпруво. Не делайте этого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Узпруво на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Узпруво содержит натрий и полисорбат 80

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Узпруво его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Узпруво

Узпруво необходимо применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует делать инъекции, и по поводу последующих визитов.

Какое количество Узпруво вводится

Ваш врач определит необходимую дозу Узпруво и продолжительность лечения.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет и старше

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Узпруво 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель и в дальнейшем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, весом не менее 40 кг

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу для внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Узпруво 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Узпруво

• Первую дозу Узпруво при болезни Крона вводит врач капельно в вену руки (внутривенная инфузия).

Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Узпруво, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли ввести Узпруво

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу для её введения, поговорите с врачом, чтобы назначить другую дату.

Если вы прервали лечение препаратом Узпруво

Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднение дыхания и глотания
  • снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза Узпруво вводится капельно внутривенно. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении дальнейшего применения Узпруво.

Инфекции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может возникать у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырчатой сыпи) — нечастый (может возникать у до 1 из 100 человек).

Узпруво может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у пациентов со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Узпруво. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность затылка, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о временном прекращении применения Узпруво до полного излечения от инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких пузырьков на коже, желтых или белых, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Слущивание кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Симптомы могут напоминать естественные изменения при псориазе (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (появление красной, возвышенной и чешуйчатой сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Узпруво

• Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не требуется хранить или обращаться с ним самостоятельно.
• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• При необходимости флакон, не вскрытый, может также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 7 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. После того как флакон хранился при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 7 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не взбалтывайте флаконы с Узпруво. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились крупные взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайного перегрева или замораживания).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.
• Если защитная пломба повреждена.

Узпруво предназначен для однократного использования. Остатки разбавленного раствора для инфузий, не использованные по окончании применения, а также остатки в флаконе или шприце должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Узпруво

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Прочие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки

Узпруво представляет собой концентрат для раствора для инфузий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, практически свободный от частиц (стерильный концентрат). Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Держатель регистрационного удостоверения

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Производители

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейкьявик, 102

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер серии введённого препарата.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий Узпруво должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Узпруво, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон Узпруво объёмом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и затем утилизируйте объём раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равный объёму Узпруво, который будет добавлен (утилизируйте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Узпруво: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Узпруво из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный осмотр разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только систему инфузии с встроенным фильтром, стерильную, апирогенную, с низким связыванием белков (размер пор — 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Хранение

При необходимости разведённый раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.