Uzpruvo 130 mg stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Uzpruvo 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie wystąpienia działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Uzpruvo i do czego służy

Co to jest Uzpruvo

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Behçeta o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 40 kg.

Choroba Behçeta

Choroba Behçeta to choroba zapalna jelit. Jeśli chorujesz na chorobę Behçeta, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, może zostać podane Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia przed leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Twój lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwirusowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Uzpruvo może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania Uzpruvo należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz lekarzowi

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Uzpruvo osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie na łuszczycę za pomocą innych leków biologicznych (leków wytwarzanych z materiału biologicznego, zwykle podawanych w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia na skórze (fistuły).
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leczeń z Uzpruvo. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rumień, podwyższone i łuszczące się czerwone plamy, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli pojawiają się one wraz z bólem stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Uzpruvo u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu Uzpruvo przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z ustekinumabem u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania Uzpruvo w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Uzpruvo oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatniej dawce Uzpruvo.
• Uzpruvo może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach życia, jeśli otrzymywałeś Uzpruvo w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Uzpruvo. Nie powinno się robić tego i tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Uzpruvo zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Uzpruvo jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lekarz poda Ci Uzpruvo 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego za pomocą kroplówki wbitą w żyłę ręki (wlewu dożylnego) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonać zastrzyki oraz o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Uzpruvo jest podawana

Lekarz zadecyduje o dawce Uzpruvo, którą należy podać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli powyżej 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie Twojej masy ciała.

• Po wstępnym dożylnej dawce, następną dawkę 90 mg Uzpruvo otrzyma się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po początkowej dawce dożyłnej otrzyma kolejną dawkę 90 mg Uzpruvo w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcji podskórnego) 8 tygodni po pierwszej dawce, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania Uzpruvo

• Pierwszą dawkę Uzpruvo w leczeniu choroby Crohna lekarz podaje za pomocą kroplówki dożyłowej do ręki (infuzji dożylnej).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia Uzpruvo, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Uzpruvo

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie stawisz się na wizytę, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli je przerwiesz, objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie wśród osób stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

  • trudności z oddychaniem i połykaniem
  • obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z przetaczaniem – jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Uzpruvo jest podawana kroplowo do żyły (przetaczanie dożylne). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Uzpruvo.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ospa wietrzna (ból w postaci bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• gorące, zaczerwienione i bolesne miejsca na skórze lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, ospę wietrzną lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub pojawia się ponownie. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Uzpruvo, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odłuskiwanie skóry – nasilające się zaczerwienienie i odłuskiwanie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odżerającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („świąd skóry”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany lub zatłoczony nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami na skórze, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pustulową)
• Odłuskiwanie skóry (odżeranie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaciekrwienie i odłuskiwanie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (odżerające zapalenie skóry). Objawy podobne mogą się rozwijać jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pęcherzyca opóźniona).
• Skórne toczenie się lub zespół typu toczenia się (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszą ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Uzpruvo

• Lek Uzpruvo 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego jest stosowany w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie konieczności fiolkę nieotwartą można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres czasu trwający do 7 dni, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Gdy fiolka była już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie została ona użyta w ciągu 7 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać fiolkami Uzpruvo. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera widoczne cząstki unoszące się w roztworze (zobacz punkt 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeśli uszkodzony jest oznakowany pierścień zabezpieczający fiolkę.

Uzpruvo przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wlewu dożylnego pozostałej ilości produktu w fiolce lub strzykawce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowa sól diwodorotlenku EDTA, histydyna, monohydrochloranek histydyny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo to stężony roztwór do wlewu, przezroczysty, bezbarwny lub o barwie żółtej, prawie pozbawiony cząstek (sterylny roztwór koncentratowy). Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do wlewu (sterylny koncentrat).

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu:

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie odnotować.

Instrukcje rozcieńczania:

Uzpruvo, substancja w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania, należy rozcieńczyć, przygotować i podawać przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę potrzebnych fiolki Uzpruvo na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka Uzpruvo o objętości 26 ml zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczaić i następnie odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do wlewania o pojemności 250 ml odpowiadającą objętości Uzpruvo, którą należy dodać (wyrzucić 26 ml chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę Uzpruvo: dla 2 fiolki – wyrzucić 52 ml; dla 3 fiolki – wyrzucić 78 ml; dla 4 fiolki – wyrzucić 104 ml).
3. Odczaić 26 ml Uzpruvo z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewania o pojemności 250 ml. Ostateczna objętość roztworu w worku do wlewania musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed rozpoczęciem wlewania. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek nieprzezroczystych, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Wlewać rozcieńczony roztwór przez minimalny okres jednej godziny. Po rozcieńczeniu należy zakończyć wlewanie w ciągu ośmiu godzin od momentu przygotowania roztworu w worku do wlewania.
6. Stosować wyłącznie system do wlewania wyposażony w sterylny, apirogenny, niskozwiązujący białka filtr liniowy (o wielkości porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania:

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewania można przechowywać w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć wlewanie w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewania. Nie zamarzać.