Sarilen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sarilen 5 mg compresse rivestite con film EFG

vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sarilen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sarilen
3. Come prendere Sarilen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sarilen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sarilen e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, presenta difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione. Tale problema può essere causato da fattori fisici o psicologici, o da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue al pene, necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sarilen

Non prenda Vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo farmaci contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi farmaci con vardenafilo può gravemente alterare la pressione sanguigna.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, farmaci per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antifungini.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a lesione del nervo ottico causata da insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché avere un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.

• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.

• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene. Ad esempio, curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.

• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo). Ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.

• Se ha un'ulcera gastrica (anche detta ulcera gastrica o peptica).

• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).

• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Se sperimenta improvvisamente una diminuzione o perdita parziale della vista, o se questa diventa distorta o offuscata mentre assume vardenafilo, non prenda vardenafilo e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il vardenafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, farmaci per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione contemporanea di questi farmaci e del vardenafilo può gravemente alterare la pressione sanguigna. Non prenda vardenafilo senza prima consultare il medico.
• Farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, farmaci per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza prima consultare il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, farmaci antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo compresse bucodispersabili.

Assunzione di Vardenafilo con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di bevande alcoliche può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare capogiri o alterare la vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi visivi dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come assumere Sarilen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafile da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di vardenafile.

• Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non assuma comprimidi rivestiti con film di vardenafile insieme ad altre formulazioni di vardenafile.

Non assuma vardenafile più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafile sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerire di passare a un’altra formulazione di vardenafile con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più vardenafile del dovuto

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafile può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti si è verificata una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarti, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una temporanea riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumono vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente collegati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione del tatto.
• Sonnolenza.
• Effetti sulla vista; emorragia oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratoria.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari; aumento dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica nel sangue.
• Iper sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza sconosciuta: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o diminuzione improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sarilen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sarilen

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), stearato di magnesio (E470b) e silice colloidale (E551). Rivestimento: biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sarilen 5 mg, compresse rivestite con film di colore arancione. Ogni confezione contiene 4 o 20 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/