Vardenafil Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vardenafilo Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vardenafilo Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Tevagen
3. Come prendere Vardenafilo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vardenafilo Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vardenafilo Tevagen e a cosa serve

Questo medicinale contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un flusso ematico sufficiente nel pene necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Tevagen

Non prenda Vardenafilo Tevagen

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I segni di reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Vardenafilo Tevagen.

Faccia particolare attenzione con Vardenafilo Tevagen

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.

• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.

• Se ha un problema fisico che influenza la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.

• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.

• Se soffre di ulcera gastrica (anche detta ulcera gastrica o peptica).

• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).

• Se sta utilizzando altri trattamenti per i problemi di erezione, inclusi i compresse orodispersibili di vardenafilo (vedere il paragrafo: “Assunzione di Vardenafilo Tevagen con altri medicinali”).

• Se sperimenta improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la sua vista si distorce o si offusca durante l'assunzione di vardenafilo, smetta immediatamente di prendere il medicinale e contatti subito il suo medico.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interruppa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo Tevagen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Vardenafilo Tevagen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e Vardenafilo può influire gravemente sulla pressione arteriosa.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non prenda Vardenafilo Tevagen in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo Tevagen con cibi, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici potrebbe peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo Tevagen non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi di vista dopo aver assunto Vardenafilo Tevagen.

Vardenafilo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vardenafilo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non assuma Vardenafilo Tevagen insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non assuma vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con un dosaggio diverso, in base all'effetto che produce su di lei.

Se assume più Vardenafilo Tevagen di quanto deve

L'assunzione di troppi compressi di vardenafilo può causare l'insorgenza di un numero maggiore di effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione della vista o una perdita parziale della vista, una visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o in entrambi gli occhi. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione nasale o congestione nasale.
• Indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore della pelle e delle mucose, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazioni della sensibilità tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi della vista; fuoriuscita di liquido dagli occhi, alterazioni della visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombi nelle orecchie; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari; aumento dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Ansia.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica nel sangue.
• Sensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato di vardenafilo)
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimero acrilico acido di tipo A, ossido di ferro giallo (E172), bicarbonato di sodio (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo Tevagen 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo chiaro da 7 mm, con impresso "A721" su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 o 48 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82641/P_82641.html