Wardenafil Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vardenafilo Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG

Wardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Tevagen
3. Jak stosować Vardenafilo Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vardenafilo Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo Tevagen i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie doświadcza problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne natężenie przepływu krwi do prącia, niezbędne do osiągnięcia i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten ogranicza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil umożliwia osiągnięcie erekcji trwającej wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levitra Tevagen

Nie przyjmuj Levitra Tevagen

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczące się zmiany skórne, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w Twojej rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien – skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levitra Tevagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levitra Tevagen

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.

• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na Twój EKG.

• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt Twojego prącia. Na przykład: odgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jąder.

• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany nasady (priapizm). Na przykład: anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.

• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).

• Jeśli używasz innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafilu w postaci tabletek do rozpuszczenia w ustach (zobacz sekcję: „Stosowanie Levitra Tevagen z innymi lekami”).

• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafila – natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, w związku ze stosowaniem wardenafila. Przerwij leczenie wardenafilem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Levitra Tevagen nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Levitra Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci się przydać inny lek.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy. Jednoczesne stosowanie tych leków z Levitra może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketoconazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie przyjmuj Levitra Tevagen w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek do rozpuszczenia w ustach.

Stosowanie Levitra Tevagen z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Levitra Tevagen nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra Tevagen.

Levitra Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vardenafil Tevagen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy odpowiednim pobudzeniu seksualnym możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu leku aż do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

• Tabletkę połkij w całości, wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj Vardenafilu Tevagen w połączeniu z żadną inną formą leku zawierającego wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila częściej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić zmianę na inną formę leku wardenafil z inną dawką, dostosowaną do Twoich potrzeb.

Jeśli zażyjesz więcej Vardenafilu Tevagen niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do pojawienia się większej liczby działań niepożądanych oraz intensywnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafil może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz czegokolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować vardanafil i skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Kapiące lub zatkane nosa.
• Nudności.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania niepożądane ze strony oczu: wyciek z oka, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Dzwonienie w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedowolności (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego CK (kreatynofosfokinaza) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedowolności.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenia.
• Amnezja (utrata pamięci).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawiące oczy.
• Działania niepożądane ze strony serca (np. zawał serca, tachykardia lub angina).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Wardenafilo Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony jako „CAD” na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo Tevagen 10 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego typu A, tlenek żelaza żółty (E172), węglan sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo Tevagen 10 mg tabletki powlekane EFG to żółte tabletki o jasnym odcieniu, 7 mm, oznaczone „A721” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 lub 48 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Producent

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82641/P_82641.html