Варденафіл Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Варденафіл Теваґен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Теваґен
3. Як застосовувати Варденафіл Теваґен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Теваґен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Теваґен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення роботи м’язів і кровоносних судин призводять до того, що до статевого члена надходить недостатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалості, достатньої для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Теваґен

Не приймайте Варденафіл Теваґен

• Якщо ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо у вас раніше виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинену недостатнім кровопостачанням, відому як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНЗН).
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Варденафіл Теваґен.

Будьте особливо обережні при прийомі Варденафілу Теваґен

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статеве зв’язок може бути для вас небезпечним.

• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на електрокардіограму.

• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.

• Якщо у вас захворювання, що може спричинити тривалу ерекцію (піапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.

• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).

• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді таблеток для розсмоктування (див. розділ: «Прийом Варденафілу Теваґен з іншими ліками»).

• Якщо під час прийому варденафілу раптово виникнуть зниження або втрата зору, спотворення або затемнення зору — припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Варденафіл Теваґен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Варденафілу Теваґен з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Деякі препарати можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрат.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачественій гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не приймайте Варденафіл Теваґен у поєднанні з іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді таблеток для розсмоктування.

Прийом Варденафілу Теваґен з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки ефект може затриматися.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати звичайному ефекту препарату.
• Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл Теваґен не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може спричинити запаморочення або вплинути на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому Варденафілу Теваґен у вас виникло запаморочення або проблеми зі зором.

Варденафіл Теваґен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Варденафіл Теваґен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте Варденафіл Теваґен разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте лікареві. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше Варденафілу Теваґен, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може спричинити появу більшої кількості побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є незначними або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його затемнення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. Якщо ви відчуваєте щось подібне, негайно припиніть прийом варденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події прямо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Несварення шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: крововилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорений пульс або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни результатів аналізів на функцію печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб) або з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з статевого члена (пенілена геморагія).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червоні, не підняті вири, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, затемнення або розмитість, або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Теваґен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Варденафіл Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду варденафілу).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.

Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/PEG 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти типу А, жовтий заліза оксид (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500(іі)), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варденафіл Теваґен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки жовтого кольору діаметром 7 мм, марковані «A721» на одній стороні.

Таблетки поставляються в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 або 48 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82641/P_82641.html