Sarilen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sarilen 5 mg tabletki powlekane filmem EFG

wardenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sarilen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sarilen
3. Jak stosować Sarilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sarilen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sarilen i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z mieszanki obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długotrwałą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sarilen

Nie przyjmuj wardenafilo

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na poziom ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miało ono miejsce w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego przepływu krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętnic płucnych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafilo, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ stosunek seksualny może stanowić dla Ciebie zagrożenie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jamistą.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające ostryki (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód jelita dwunastniczego).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafilo w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie wardenafilo z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie wardenafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafilo nagle wystąpi częściowa utrata lub pogorszenie wzroku, lub widzenie staje się zniekształcone lub przyciemnione, nie przyjmuj więcej wardenafilo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafilo nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafilo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie gruczołu krokowego).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych wardenafilo w połączeniu z innym lekiem na leczenie dysfunkcji erekcji, w tym z wardenafilo w formie tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie wardenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafilo z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafilo nie powinno być stosowane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafilo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Sarilen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj jedną tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystarczającej stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafila i utrzymać ją do czterech lub pięciu godzin.

• Tabletkę połknięj w całości, popijając szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić zmianę na inną formę leku wardenafil o innej dawce, odpowiedniej do Twojej reakcji.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej ilości tabletek wardenafila może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz wystąpienia silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształconego widzenia środkowego, osłabienia lub zamazania widzenia w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku do mózgu) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapiące z nosa lub zatkany nos.
• Trudności trawienne.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwu dotyku.
• Senność.
• Działania na oczy: wyciek z oka, zaburzenia widzenia barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Wracanie kwasu żołądkowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru * (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie się (amnezja).
• Napady drgawkowe.
• Zespół jaskrowy (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardia, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotoczność prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwotok do mózgu.
• Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcone, osłabione lub zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sarilen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sarilenu

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wardenafilo (jako wardenafilu chlorowodorek trihydrazynowy).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), stearyna magnezu (E470b) i krzemionka koloidalna (E551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sarilen 5 mg, tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym. Każde opakowanie zawiera 4 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/