Сарілен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сарілен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вaрденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сарілен
3. Як застосовувати Сарілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сарілену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сарілен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їхнім поєднанням. Незалежно від причини, порушення м’язової функції та судин призводять до того, що в статевий член не надходить достатньо крові для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалості, достатньої для успішного сексуального контакту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сарілен

Не приймайте Варденафіл

• Якщо ви алергічні до варденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднення дихання.
• Якщо у вас коли-небудь виникало серйозне шкірне висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваший артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск зараз або був у минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, що відоме як неартеріальна ішемічна оптична нейропатія (NAION).
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортами крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні варденафілу

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий акт може бути для вас небезпечним.

• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на ваш електрокардіограму.

• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.

• Якщо у вас є захворювання, яке може призводити до ерекції, що не зникає (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.

• Якщо у вас є шлункова виразка (також відома як гастрит або пептична виразка).

• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви використовуєте інші методи лікування проблем з ерекцією, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування варденафілу разом з іншими ліками»).

• Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• Якщо під час прийому варденафілу у вас раптово знижується або частково втрачається зір, або він спотворюється чи затемнюється, не приймайте варденафіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та варденафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих ліків із варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування серцевих аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії лікарського засобу.

• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не слід застосовувати жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому варденафілу у вас виникло запаморочення або проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Сарілен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Проковтніть одну таблетку варденіфілу за 25–60 хвилин приблизно до статевого акту. За наявності сексуального подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденіфілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденіфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими формами варденіфілу.

Не приймайте варденіфіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденіфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу лікарську форму варденіфілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше варденіфілу, ніж потрібно

Передозування таблетками варденіфілу може призвести до посилення побічних ефектів і виникнення сильного болю в спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося раптове, тимчасове або постійне зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість у одному або обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Були зафіксовані випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість із чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Імовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нерозароблення.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: крововилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Шум у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Запалення ока (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни результатів аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (пенільна геморагія).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Внутрішньомозкова кровотеча.
• Червоні, ненабряклі, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотоворення центрального зору, його ослаблення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сарілену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сарілену

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду).
• Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна (E460), кросповідон (E1201), стеарат магнію (E470b) та колоїдний діоксид кремнію (E551). Оболонка: діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сарілен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору. Кожна упаковка містить 4 або 20 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/