Сарилен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сарилен 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сарилен
3. Как принимать Сарилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сарилен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сарилен и для чего он применяется

Этот препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состоящей в трудности достижения или сохранения эрекции.

По крайней мере, у каждого десятого мужчины в какой-то момент возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышцах и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к пенису для получения и сохранения эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает действие естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сарилен

Не принимайте Варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма варденафила.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например, тринитрат глицерина при стенокардии, или препараты, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на почечном диализе.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящий момент или в анамнезе.
• Если в вашей семье были случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас когда-либо была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН-Н).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особую осторожность соблюдайте при приёме варденафила:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нерегулярное сердцебиение (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое нарушение формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать стойкие эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастральной или пептической язвой).
• Если у вас нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой (см. раздел: «Совместное применение Варденафила с другими лекарственными средствами»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите приём варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если во время приёма варденафила вы внезапно почувствуете снижение или частичную потерю зрения, искажение или затемнение зрения — не принимайте варденафил и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты при стенокардии или выделяющие оксид азота, например, нитрит амиловый. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила быстрого рассасывания.

Приём Варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без неё, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить позже.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме варденафила, поскольку он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкогольных напитков может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не следует применять у женщин.

Вождение и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушение зрения. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

3. Как принимать Сарилен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете получить эрекцию уже спустя 25 минут и в течение четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в день.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать переход на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следовало

Приём избыточного количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, варденафил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение зрения или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенность или размытость зрения, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащенного или нарушения сердечного ритма, сердечных приступов, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство пищеварения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: слезотечение, нарушения цветового зрения, боль в глазах, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Высыпания на коже, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение глаз.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия, стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени в крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение кровотока к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть.
• Кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, пятна в виде мишени или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенность или размытость зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Сарилен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сарилен

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида).
• Прочие компоненты:
  Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния (Е551).
  Плёночное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сарилен 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 4 или 20 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(С.А. Laboratorios Normon)

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/