Levatik 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levatik 5 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levatik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levatik
3. Come prendere Levatik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levatik
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levatik e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, ha problemi a ottenere o mantenere un'erezione. Ciò può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, o a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni provocano un insufficiente afflusso di sangue al pene, necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levatik

Non prenda vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché avere un rapporto sessuale può rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene. Ad esempio, curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se ha una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo). Ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche chiamata ulcera gastrica o peptica).
• Se ha disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interruppa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se manifesta improvvisamente una diminuzione o una perdita parziale della vista, o se la sua vista si distorce o si offusca mentre assume vardenafilo, smetta di prendere vardenafilo e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il vardenafilo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e vardenafilo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può alterare gravemente la pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di vardenafilo con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di bevande alcoliche può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare capogiri o alterare la vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente capogiro o se ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come assumere Levatik

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafile da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafile.

• Ingerisca il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non assuma comprimidos di vardenafile rivestiti con film insieme ad altre formulazioni di vardenafile.

Non assuma vardenafile più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafile sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafile con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafile superiore a quella prescritta

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidos di vardenafile può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi circa l'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata riscontrata una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, una visione centrale distorta, offuscata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una temporanea riduzione del flusso sanguigno a parti del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio o alterazione della sensibilità al tatto.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; emorragia oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie; vertigini.
• Aumento del battito cardiaco o palpitazioni.
• Difficoltà respiratoria.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o ai muscoli; aumento dell'enzima muscolare creatinfosfocinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (come, ad esempio, infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica nel sangue.
• Sensibilità cutanea alla luce solare. Erezione dolorosa. Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza sconosciuta: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa; Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o diminuzione improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levatik

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale a una temperatura inferiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levatik

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Nella pellicola rivestita: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, macrogol/PEG 3350, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, ossido di ferro giallo (E172), bicarbonato di sodio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levatik 5 mg sono compresse rivestite con pellicola di colore giallo chiaro, rotonde, con la marcatura “A719” su un lato.

Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolo del’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/