Леватик 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леватик 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леватик и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леватик
3. Как принимать Леватик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леватик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леватик и для чего его применяют

Этот препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностью достижения или сохранения эрекции.

По меньшей мере каждый десятый мужчина в какой-то момент сталкивается с трудностями в достижении или сохранении эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает действие естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Леватик

Не принимайте варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нитраты, такие как нитроглицерин для лечения стенокардии, или препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. При одновременном приёме этих препаратов с варденафилом возможно серьёзное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете противогрибковые препараты кетоконазол или итраконазол.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на гемодиализе.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление, или если оно было в прошлом.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известная как неартериитическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (высокое давление в лёгких, вызванное тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма варденафила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата.

Особую осторожность соблюдайте при приёме варденафила:

• При наличии заболеваний сердца, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• При нарушениях ритма сердца (аритмии) или наследственных заболеваниях сердца, влияющих на электрокардиограмму.
• При наличии анатомических нарушений формы полового члена, например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• При заболеваниях, которые могут вызывать стойкую эрекцию (приапизм), например, при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии.
• При язвенной болезни желудка (также называемой гастральной или пептической язвой).
• При нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
• При использовании других препаратов для лечения нарушений эрекции, включая таблетки варденафила с плёночной оболочкой (см. раздел: «Применение варденафила с другими лекарственными препаратами»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите приём варденафила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указанные при этих тяжёлых кожных реакциях.
• Если во время приёма варденафила вы внезапно почувствуете снижение или частичную потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым или затемнённым, прекратите приём варденафила и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и варденафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать осложнения, особенно следующие:

• Нитраты — препараты для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила с плёночной оболочкой в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая буко-диспергируемые таблетки варденафила.

Приём варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без неё, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить с задержкой.

• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме варденафила, так как он может нарушить нормальное действие препарата.

• Употребление алкоголя может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

3. Как принимать Леватик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете получить эрекцию уже через 25 минут и сохранять её в течение четырёх или пяти часов после приёма варденафила.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать переход на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли варденафил в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может вызвать усиление побочных эффектов и возникновение сильной боли в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леватик может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение зрения или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенное зрение, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о случаях снижения или внезапной потери слуха.

Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельные участки мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимавших варденафил. Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события прямо связаны с варденафилом.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство пищеварения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: слезотечение, нарушение восприятия цветов, боль в глазах, светочувствительность.
• Шум в ушах; головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), слезотечение глаз.
• Нарушения со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов анализов функции печени в крови.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Болезненная эрекция. Боль в груди.
• Временное снижение кровотока в участки мозга.

Очень редкие побочные эффекты или побочные эффекты с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, или частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Присутствие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть; кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, схожими с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенное зрение, снижение зрения или внезапная потеря зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леватика

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить этот препарат при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леватика

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 5 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

В плёночной оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол/PEG 3350, сополимер метакриловой кислоты типа С, оксид железа жёлтый (Е172), гидрокарбонат натрия и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леватик 5 мг — это жёлтые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «A719» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/