Levatik 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levatik 5 mg tabletki powlekane EFG

Wardenafilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie zawarte w niej informacje.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levatik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levatik
3. Jak przyjmować Levatik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levatik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levatik i do czego służy

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnością w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne napływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje rozwój erekcji. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunku seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levatik

Nie przyjmuj wardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokie ciśnienie w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilu

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego zakrzywienie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż normalnie erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie wardenafilu z innymi lekami”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafilu nagle wystąpi u Ciebie częściowe osłabienie lub utrata wzroku, zniekształcenie lub przyciemnienie widzenia, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafilu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Łączne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, np. chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostu prostaty).
• Ryocyguate.

Nie stosuj wardenafilu w postaci tabletek powlekanych w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Przyjmowanie wardenafilu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez jedzenia, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilu, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

3. Jak stosować Levatik

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu podniecenia seksualnego możesz osiągnąć wzwód od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafila.

• Połknij tabletę wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tablet wardenafila pokrywanych powłoką filmową w połączeniu z żadnymi innymi formami leku wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę wardenafila o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych oraz do silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, wardenafilo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego ograniczenia dopływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafilo. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane jest opisane za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Wzdęcia.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego.
• Senność.
• Działania na oczy: wyciek oczny, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub bóle mięśniowe; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (utracę pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), łzawienie oczu.
• Działania na serce (np. zawał serca, tachykardię lub anginę).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Bólowa erekcja. Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penowy).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć; krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zniekształcony, osłabiony lub rozmazany widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levatik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levatik

• Substancją czynną jest wardenafila. Każdy tablet zawiera 5 mg wardenafili (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletu: celuloza mikryształniczna, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

W powłoce filmowej: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol/PEG 3350, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, żelazo żółte (E172), wodorowano sodu i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levatik 5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane oznaczone po jednej stronie kodem „A719”.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/