Леватік 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леватік 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік
3. Як приймати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леватік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення м’язової функції та судин кровоносної системи призводять до недостатньої кількості крові в статевому члені, необхідної для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції тривалості, достатньої для успішного сексуального акту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік

Не приймайте варденафіл

• Якщо Ви алергічні до варденафілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісне застосування цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — лікарські засоби для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви проходите діаліз нирок.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або був у минулому.
• Якщо у Вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, відшарування шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому варденафілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо Ви маєте захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо Ви маєте нерегулярне серцебиття (аритмію) або спадкове захворювання серця, яке впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо Ви маєте фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хворобу Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке може призводити до тривалих ерекцій (пріапізм), наприклад, серповидноклітинну анемію, множинну мієлому або лейкемію.
• Якщо Ви маєте виразку шлунка (також відому як гастрит або пептична виразка).
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви використовуєте інші методи лікування проблем ерекції, включаючи таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Застосування варденафілу разом з іншими лікарськими засобами»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, під час лікування варденафілом. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчуваєте зниження або часткову втрату зору, спотворення або затемнення зору — негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та варденафіл

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі препарати можуть викликати проблеми, особливо наступні:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброякісній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи буко-дисперсні таблетки варденафілу.

Прийом варденафілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після великого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати дію препарату.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може вплинути на звичайну дію лікарського засобу.

• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором після прийому варденафілу.

3. Як застосовувати Леватік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденafil приблизно за 25–60 хвилин до статевої активності. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденafilу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденafilу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденafilу.

Не приймайте варденafil більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденafilу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденafilу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він чинить на вас.

Якщо ви прийняли більше варденafilу, ніж слід

Прийом надмірної кількості таблеток варденafilу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, центральне бачення спотворене, пригнічене або розмите, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше вже мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Несварення шлунку.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: кровоносний судинний вилив у око, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові; м’язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Офтальмологічне запалення (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носові кровотечі.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Болюча ерекція. Біль у грудях.
• Тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менш як 1 із 10 000 осіб або частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Кров у спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть; внутрішньомозкова кровотеча.
• Червонуваті, не підняті, круглі або цільові плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Центральне бачення спотворене, пригнічене або розмите або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леватік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватік

• Діюча речовина: варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

У плівковій оболонці: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол/PEG 3350, сополімер метакрилової кислоти типу С, жовтий оксид заліза (Е172), гідрокарбонат натрію та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леватік 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті круглі таблетки з написом «A719» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/