Vardenafilo Cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vardenafilo cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

vardenafilo cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafilo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo cinfa
3. Come prendere Vardenafilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo cinfa e a cosa serve

Vardenafilo cinfa contiene il principio attivo vardenafilo, appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, almeno una volta nella vita, ha problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Tale situazione può essere causata da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi.

Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue al pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo cinfa

Non prenda Vardenafilo cinfa

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina di Prinzmetal, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto del miocardio.
• Se ha o ha avuto la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vardenafilo cinfa.

Faccia particolare attenzione con Vardenafilo cinfa

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi erettili, incluso il vardenafilo in compresse orodispersibili (vedere sezione: “Altri medicinali e Vardenafilo cinfa”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interruppa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se dovesse manifestare improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la vista dovesse alterarsi o offuscarsi durante l'assunzione di vardenafilo, smetta immediatamente di assumere il medicinale e contatti il medico senza indugio.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina di Prinzmetal o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può alterare gravemente la pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'ipertrofia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il vardenafilo in compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi erettili.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o se ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come prendere Vardenafilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione di vardenafilo.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non prenda Vardenafilo cinfa compresse rivestite con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con un dosaggio diverso, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafilo cinfa superiore a quella prescritta

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati o provocare un forte dolore alla schiena. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato una riduzione o perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battito cardiaco rapido o irregolare, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una temporanea riduzione del flusso sanguigno a parti del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni:

possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 10

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione nasale o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio o alterazione della sensibilità al tatto.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; arrossamento oculare, alterazioni nella visione dei colori, dolore o fastidio oculare e fotosensibilità.
• Ronzio alle orecchie; vertigini.
• Palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), aumento della lacrimazione.
• Disturbi cardiaci (ad esempio infarto, alterazione del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Ipersensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota:

possono interessare fino a 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.
• Presenza di sangue nell’urina (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vardenafilo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo cinfa

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Nella pellicola rivestimento: OPADRY Y-1-7000 (macrogol 400, ipromellosa, biossido di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo cinfa 5 mg è una compressa cilindrica biconvessa, rivestita con pellicola di colore arancione e con impresso il logo VR5.

È disponibile in blister di alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 4 o 20 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81749/P_81749.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81749/P_81749.html