Wardenafil Cinfa 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo cinfa 5 mg tabletki powlekane EFG

wardenafilo hydrochloridu trihydraat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vardenafilo cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vardenafilo cinfa
3. Jak stosować lek Vardenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i kiedy jest stosowany

Vardenafilo cinfa zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub z ich kombinacji.

Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w sytuacji pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje rozwój erekcji. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby móc odbyć satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa

Nie przyjmuj Vardenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu wardenafila pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vardenafilo cinfa

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ uprawianie stosunku może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisu, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę jąkaczową.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle stany wzwodu (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód pokarmowy).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w formie tabletek dozwórzowych (patrz punkt: „Inne leki i Vardenafilo cinfa”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, w związku ze stosowaniem wardenafila. Przerwij leczenie wardenafilem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli podczas przyjmowania wardenafila nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje, natychmiast przerwij przyjmowanie wardenafila i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafila bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostcie prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafila powlekanych warstwą filmową w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilem w formie tabletek dozwórzowych.

Stosowanie Vardenafilo cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafila, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu wardenafila.

3. Jak stosować Vardenafilo cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jeden tabletkę wardenafilo 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu pobudzenia seksualnego możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut do czterech lub pięciu godzin po zażyciu wardenafilo.

Tabletkę połknij całą, popijając szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek Vardenafilo cinfa pokrytych powłoką filmową łącznie z żadną inną formą leku wardenafilo.

Nie przyjmuj wardenafilo więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę leku wardenafilo o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej Vardenafilo cinfa niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafilo może spowodować pojawienie się większej liczby działań niepożądanych lub silny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość z tych działań niepożądanych jest lekkiego lub średniego nasilenia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub zamazanego widzenia środkowego, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwawienia do mózgu) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Rumień twarzy.
• Kapiące lub zatkane nosa.
• Niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotyku.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku: zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania kolorów, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie mdłości, suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne niedyspozycja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcje alergiczne.
• Lęk.
• Omdlenia.
• Zapominanie (amnezja).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:

mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Zniekształcony, osłabiony lub zamazany widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.
• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwawienie penienne).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć.
• Krwawienie do mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Vardenafilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo cinfa

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrażu).
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletce: crospovidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu.

W powłoce filmowej: OPADRY Y-1-7000 (makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171)), żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo cinfa 5 mg to dwuwypukłe, cylindryczne tabletki pokryte powłoką filmową o barwie pomarańczowej, z oznaczeniem VR5.

Dostępne w foliach aluminiowych typu Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 4 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81749/P_81749.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81749/P_81749.html