Vardenafilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Aurovitas
3. Come prendere Vardenafilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Aurovitas e per quale scopo si utilizza

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in qualche momento della vita, presenta difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione. Tale problema può dipendere da cause fisiche o psicologiche, oppure da una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni determinano un insufficiente afflusso di sangue al pene, impedendo di ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vardenafilo Aurovitas

Non prenda Vardenafilo Aurovitas

• Se è allergico al vardenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerile per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio.
• Se ha o ha avuto la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di aritmia cardiaca (battiti cardiaci irregolari) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha problemi fisici che alterano la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche nota come ulcera gastrica o peptica).
• Se ha alterazioni emorragiche (come emofilia).
• Se sta utilizzando altri trattamenti per i problemi di erezione, inclusi i compresse orodispersibili di vardenafilo (vedere la sezione: “Altri medicinali e Vardenafilo Aurovitas”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una diminuzione o perdita della vista, o se la vista dovesse apparirle distorta o offuscata durante l'assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amilo. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare un grave calo della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antimicotici.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi i compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, inclusi i compresse orodispersibili di vardenafilo.

Assunzione di Vardenafilo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Può assumere il vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici potrebbe peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare vertigini o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte vertigini o ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

Vardenafilo Aurovitas contiene tartrazina (E102) e giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E102) e giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Vardenafilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un compresso di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Non prenda vardenafilo compresse rivestite con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo di quanto deve

Assumere troppi compressi di vardenafilo può causare la comparsa di un numero maggiore di effetti indesiderati o provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafilo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata riscontrata una riduzione o perdita parziale della vista, vista centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Sospenda immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti subito il medico.

Sono stati segnalati anche casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (compresa una riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compreso il gonfiore di viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi, arrossamento oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore e fastidio oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nelle orecchie, vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o ai muscoli; aumento nel sangue dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), lacrimazione eccessiva, occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, alterazione del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Sanguinamento nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Ipersensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa, emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Vista centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

5 mg (blister in alluminio-alluminio):

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

5 mg (blister in alluminio-PVC e blister in alluminio-PVC/PVdC):

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Aurovitas

• Il principio attivo è vardenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato di vardenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry beige 03F570025 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), tartrazina (E102), giallo arancio S (E110) e ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro o arancione, rotonde (5,35 mm di diametro), con la stampa “L” su un lato e “05” sull'altro.

Vardenafilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters di alluminio-alluminio, alluminio-PVC o alluminio-PVC/PVdC.

Formati della confezione: 4 e 20 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vardenafilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).