Wardenafil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vardenafilo Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo Aurovitas
3. Jak stosować Vardenafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu polegającego na trudnościach w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie doświadcza problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczne przekrwienie prącia, niezbędne do uzyskania i utrzymania erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Aurovitas

Nie przyjmuj Vardenafilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznych obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy bolesnej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miało to miejsce w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanego jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafilo:

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ uprawianie seksu może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczną chorobę serca, która wpływa na wynik elektrokardiogramu.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego wygięcie, chorobę Peyroniego lub włóknienie ciał jajowatych.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w formie tabletek dozwacznych (zobacz punkt: „Inne leki i Vardenafilo Aurovitas”).
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, w związku z leczeniem wardenafilo. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok staje się zniekształcony lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę bolesną lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilo może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketoconazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w dobroczynnym przerostie prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj tabletek Vardenafilo Aurovitas w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilo w formie tabletek dozwacznych.

Stosowanie Vardenafilo Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zaburzyć normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu wardenafilo.

Vardenafilo Aurovitas zawiera tartrazynę (E102) i pomarańczowy żółty S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102) i pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Vardenafil Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Podczas pobudzenia seksualnego możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafilu aż do 4–5 godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafila pokrywanych powłoką filmową w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną formę wardenafila o innej dawce, dostosowaną do Twojej reakcji.

Jeśli przyjmiesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Zbyt duża liczba tabletek wardenafila może powodować nasilenie działań niepożądanych lub silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego, nagle, tymczasowo lub trwale, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać stosowanie vardenafile i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądane opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy.
• Rumień twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkanie nosa.
• Trudności trawienne.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Zaburzenia wzroku, zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dolegliwości oczne oraz nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Amnezja (utracą pamięci).
• Napady drgawek.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskra), łzawienie oczu, zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bóleczna erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Obecność krwi w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć, krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodbite plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vardenafil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

5 mg (opakowanie blisterowe aluminiowe-aluminiowe):

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

5 mg (opakowanie blisterowe aluminiowo-PVC i aluminiowo-PVC/PVdC):

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vardenafilo Aurovitas

• Substancją czynną jest wardenafila. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wardenafili (jako wardenafila chlorowodorek trihydra t).
• Pozostałe składniki to:

Skorupa tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry beżowy 03F570025 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tartrazyna (E102), żółty pomarańczowy S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasno-pomarańczowe lub pomarańczowe, okrągłe (średnica 5,35 mm), z oznaczeniem „L” po jednej stronie i „05” po drugiej.

Vardenafilo Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych, aluminiowo-PVC lub aluminiowo-PVC/PVdC.

Wielkości opakowań: 4 i 20 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vardenafilo Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).