Варденафіл Аурофітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Аурофітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варденафіл Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Аурофітас
3. Як приймати Варденафіл Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафіл Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Аурофітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, діючу речовину з групи ліків, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується утрудненням досягнення або підтримання ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент свого життя стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їхнім поєднанням. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до недостатнього припливу крові до статевого члена, що не дозволяє отримати або підтримувати ерекцію.

Варденафіл починає діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує вплив природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального контакту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варденафілу Аурофітас

Не приймайте Варденафіл Аурофітас

• Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо у Вас раніше виникало серйозне висипання або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск.
• Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Якщо у Вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНН-НА).
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при прийомі варденафілу:

• Якщо у Вас захворювання серця, оскільки статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• Якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на Ваш електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичні проблеми, пов’язані з формою статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у Вас захворювання, що може призводити до тривалих ерекцій (пірапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у Вас виразка шлунка (також відома як гастрит чи пептична виразка).
• Якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи варденафіл у формі таблеток для розсмоктування (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Варденафіл Аурофітас»).
• Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з прийомом варденафілу. Припиніть лікування варденафілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу Ви раптово відчуєте зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворюється чи затемнюється, негайно припиніть прийом варденафілу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Аурофітас

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені прийняти інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрат. Сумісний прийом цих препаратів з варденафілом може серйозно вплинути на Ваш артеріальний тиск. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — препарати для лікування ВІЛ. Не приймайте варденафіл без попередньої консультації з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачинній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки Варденафілу Аурофітас у комбінації з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції, включаючи таблетки варденафілу для розсмоктування.

Прийом Варденафілу Аурофітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити цього після насиченої жирами або важкої їжі, оскільки це може затримати дію препарату.
• Не пийте сік з грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може вплинути на звичайну дію препарату.
• Вживання алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або у Вас виникли проблеми зі зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Аурофітас містить тартразин (Е102) та помаранчевий жовтий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102) та помаранчевий жовтий S (Е110). Ці речовини можуть спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Варденафіл Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу є надто сильною або слабкою, повідомте лікарю. Він може запропонувати перехід на іншу форму варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів або викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Варденафіл Аурофітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, раптове, тимчасове або постійне спотворення, послаблення або розмитість центрального зору в одному або обох очах. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом варденафілу та звернутися до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

У чоловіків, які приймають варденафіл, спостерігалися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із кровообігом у мозку (включаючи тимчасове зниження притоку крові до окремих ділянок мозку та крововилив у мозок). Більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, вже мали серцеві захворювання до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапання або закладеність носа.
• Нерозлад шлунку.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення чутливості дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднення дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювання, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту м’язів) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), сльозотеча, підвищене сльозовиділення.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Кровотеча з носа.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження притоку крові до окремих ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою виникнення: можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 людей або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть, крововилив у мозок.
• Червонуваті, не підвищені плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, послаблення або розмитість зору або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

5 мг (блистер алюміній-алюміній):

Особливих умов зберігання не вимагає.

5 мг (блистер алюміній-PVC та блистер алюміній-PVC/PVdC):

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафілу Аурофітас

• Діюча речовина — варденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду варденафілу).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон тип B, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, жовтий заліза оксид (E172), тартразин (E102), жовто-оранжевий S (E110), червоний заліза оксид (E172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого або помаранчевого кольору, круглі (діаметром 5,35 мм), з маркуванням «L» на одній стороні та «05» — на іншій.

Варденафіл Аурофітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блістерних упаковках з алюмінію-алюмінію, алюмінію-PVC або алюмінію-PVC/PVdC.

Розміри упаковок: 4 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Варденафіл Аурофітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).