Варденафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варденафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Варденафила Ауровитас
3. Как принимать Варденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варденафила Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностью достижения или сохранения эрекции.

По крайней мере каждый десятый мужчина в какой-то момент сталкивается с трудностями в достижении или сохранении эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышечной ткани и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуальной стимуляции. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил Ауровитас помогает достичь эрекции, достаточной по продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что необходимо знать перед началом приема Варденафила Ауровитас

Не принимайте Варденафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и затрудненное дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема варденафила.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нитраты, например тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или препараты, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или печени.
• Если вы проходите диализ почек.
• Если недавно у вас был ишемический инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения из-за повреждения зрительного нерва вследствие недостаточного кровоснабжения, известная как неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (НИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Соблюдайте особую осторожность при приеме варденафила:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• Если у вас нарушения ритма сердца (аритмия) или наследственное заболевание сердца, влияющее на электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое нарушение формы полового члена, например искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз.
• Если у вас есть заболевание, которое может вызывать стойкие эрекции (приапизм), например серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия.
• Если у вас язва желудка (также называемая гастрит или пептическая язва).
• Если у вас нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие препараты для лечения нарушений эрекции, включая варденафил в форме таблеток для рассасывания (см. раздел «Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас»).
• Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Немедленно прекратите прием варденафила и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Если во время приема варденафила у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало искаженным или затемненным, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый. Совместный прием этих препаратов с варденафилом может серьезно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-адреноблокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размера простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Варденафил Ауровитас одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме таблеток для рассасывания.

Прием Варденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или натощак, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может задержаться.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме варденафила, поскольку он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкогольных напитков может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

Варденафил Ауровитас содержит тартразин (Е102) и оранжевый желтый S (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е102) и оранжевый желтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Варденафил Ауровитас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете достичь эрекции уже через 25 минут и в течение четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие варденафил, одновременно с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать смену лекарственной формы варденафила на другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем следовало

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов или вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, внезапное, временное или постоянное искажение, ослабление или нечеткость центрального зрения в одном или обоих глазах. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием варденафила и обратиться к врачу.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

У мужчин, принимавших варденафил, регистрировались случаи внезапной смерти, учащенного или нарушения сердечного ритма, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к отделам мозга и кровоизлияние в мозг). Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением варденафила.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности при осязании.
• Сонливость.
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения цветовосприятия, боль и дискомфорт в глазах, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
• Шум в ушах, головокружение (вертиго).
• Учащенное сердцебиение или ощущение сердцебиения (палитации).
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боли в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение, усиленное слезоотделение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, нарушение сердечного ритма или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов лабораторных анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к отделам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, либо частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия пенiana).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть, кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение, ослабление или нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Варденафила Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

5 мг (блистер алюминий-алюминий):

Особые условия хранения не требуются.

5 мг (блистер алюминий-PVC и блистер алюминий-PVC/PVdC):

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Ауровитас

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг варденафила (в виде тригидрата гидрохлорида варденафила).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон типа B, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е172), тартразин (Е102), жёлтый азотный S (Е110) и оксид железа красный (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые (диаметром 5,35 мм), с маркировкой «L» на одной стороне и «05» — на другой.

Варденафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из алюминия-алюминия, алюминия-ПВХ или алюминия-ПВХ/ПВдК.

Размеры упаковки: 4 и 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Варденафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).