Vardenafilo Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vardenafilo cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

vardenafilo cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafilo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo cinfa
3. Come prendere Vardenafilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafilo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo cinfa e a cosa serve

Vardenafilo cinfa contiene il principio attivo vardenafilo, appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un determinato momento della vita, presenta problemi nell'ottenere o mantenere un'erezione. Tale situazione può essere causata da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi.

Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni determinano un insufficiente afflusso di sangue al pene, impedendo di ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Questo medicinale riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che ostacola l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo cinfa

Non prenda Vardenafilo cinfa

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può influire gravemente sulla pressione sanguigna.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto del miocardio.
• Se ha o ha avuto la pressione sanguigna bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vardenafilo cinfa.

Stia particolarmente attento con Vardenafilo cinfa

• Se soffre di problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene. Ad esempio, curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo). Ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se soffre di ulcera gastrica (anche chiamata ulcera gastrica o peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come l'emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse orodispersibili (vedere sezione: “Altri medicinali e Vardenafilo cinfa”).
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la vista diventasse distorta o offuscata durante l'assunzione di vardenafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può influire gravemente sulla pressione sanguigna. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrossamento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di Vardenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

• Può prendere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non assumerlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.
• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o ha problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come prendere Vardenafilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con una stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non prenda Vardenafilo cinfa compresse rivestite con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerire la modifica con un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che produce su di lei.

Se ha assunto più Vardenafilo cinfa di quanto indicato

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati o provocare un forte dolore alla schiena. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte di questi effetti avversi sono lievi o moderati.

Alcuni pazienti hanno sperimentato diminuzione della vista o perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrompa immediatamente l’assunzione di vardenafilo e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarti, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (compresa la riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto avverso è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti avversi molto frequenti:

possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea.

Effetti avversi frequenti:

possono interessare fino a 1 persona su 10

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti avversi non frequenti:

possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compreso il gonfiore di viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione del tatto.
• Sonnolenza.
• Effetti sulla vista; arrossamento oculare, alterazioni nella percezione dei colori, dolore e fastidio oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo nell’orecchio; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratoria.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o dolori muscolari; aumento di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi) nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti avversi rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), aumento della lacrimazione.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, alterazione del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Iperreattività cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a zone del cervello.

Effetti avversi molto rari o di frequenza non nota:

possono interessare fino a 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.
• Sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nel liquido seminale (ematospermia).
• Morte improvvisa.
• Emorragia cerebrale.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vardenafilo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo cinfa

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Nella pellicola rivestita: OPADRY Y-1-7000 (macrogol 400, ipromellosa, biossido di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vardenafilo cinfa 10 mg è costituito da compresse cilindriche biconvesse, rivestite con pellicola di colore arancione e con impresso il logo VR1.

Il prodotto è presentato in blister di alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 2, 4 oppure 8 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html