Wardenafil Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vardenafilo cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

warydenafilo chlorowodorek trihydraat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vardenafilo cinfa
3. Jak stosować Vardenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vardenafilo cinfa i kiedy jest stosowany

Vardenafilo cinfa zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn w pewnym momencie życia doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub z ich kombinacji.

Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niedostateczny dopływ krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję trwającą wystarczająco długo, aby umożliwić satysfakcjonującą stosunkowość seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafilo cinfa

Nie zażywaj Vardenafilo cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Przyjmowanie tych leków razem z wardenofilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafilo wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Vardenafilo cinfa

• Jeśli cierpisz na choroby serca, ponieważ uprawianie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. zgięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciałość.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która może powodować trwające dłużej niż zwykle odczucia (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczak plazmocytowy lub białaczkę.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód jelita).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym wardenafil w formie tabletów do rozpuszczenia w ustach (zobacz sekcję: „Inne leki i Vardenafilo cinfa”).
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem wardenofilem. Przerwij leczenie wardenofilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafilo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z wardenofilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie zażywaj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie zażywaj wardenafilo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostu prostaty).
• Ryocyguat.

Nie stosuj tabletów Vardenafilo cinfa w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenofilem w formie tabletów do rozpuszczenia w ustach.

Stosowanie Vardenafilo cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z posiłkiem lub bez, ale lepiej nie robić tego bezpośrednio po dużym posiłku lub jedzeniu o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilo, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilo.

3. Jak stosować Levitrafil cinfa

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Przyjmij jedną tabletkę wardenafila 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Przy wystarczającym podnieceniu seksualnym możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafila aż do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

Tabletkę połknij w całości, wypijając szklankę wody.

Nie przyjmuj tabletek Levitrafil cinfa pokrytych powłoką filmową łącznie z innymi postaciami leku wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafila jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę na inną postać wardenafila o innej dawce, w zależności od efektu, jaki wywiera on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej Levitrafil cinfa niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może spowodować pojawienie się większej liczby działań niepożądanych lub silny ból pleców. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygaszonego lub nieostrego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przestać przyjmować wardenafil i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:

mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Omdlenia.
• Rumień twarzy.
• Kapiący nos lub zatkanie nosa.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy; zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort w oku, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie); zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Omdlenie.
• Zaburzenia pamięci (amnezja).
• Napady drgawkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowa erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Zniekształcony, przygasły lub nieostry widzenie środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku
• Obecność krwi w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć.
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vardenafilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vardenafilo cinfa

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilo (jako chlorowodorek trihydrazyny).
• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce filmowej: OPADRY Y-1-7000 (makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171)), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vardenafilo cinfa 10 mg to tabletki cylindryczne dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową koloru pomarańczowego, z oznaczeniem VR1.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81750/P_81750.html