Levatik 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levatik 20 mg compresse rivestite con film EFG

Vardenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levatik e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levatik
3. Come prendere Levatik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levatik
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levatik e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, presenta problemi nel raggiungere o mantenere un'erezione. Questo può essere dovuto a cause fisiche o psicologiche, oppure a una combinazione di entrambe. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue al pene necessario per ottenere e mantenere l'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo consente di ottenere un'erezione della durata sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levatik

Non prenda vardenafilo

• Se è allergico al vardenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l'angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa, o se l'ha avuta in passato.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere orali dopo aver assunto vardenafilo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe comportare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l'elettrocardiogramma.
• Se ha un'anomalia fisica che altera la forma del pene. Ad esempio, curvatura peniena, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che può causare erezioni prolungate (priapismo). Ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se ha un'ulcera gastrica (anche detta ulcera peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, incluso vardenafilo compresse rivestite con film (vedere la sezione: “Uso di Vardenafilo con altri medicinali”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con vardenafilo. Interrompa il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• Se manifesta improvvisamente una diminuzione o una perdita parziale della vista, o se la vista si distorce o si offusca durante l'assunzione di vardenafilo, smetta di prendere vardenafilo e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Vardenafilo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e vardenafilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l'angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L'assunzione concomitante di questi medicinali e vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l'HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ingrandimento della prostata (come nell'iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, incluso vardenafilo compresse orodispersibili.

Assunzione di vardenafilo con cibo, bevande e alcol

• Può assumere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non farlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l'effetto potrebbe essere ritardato.

• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l'effetto normale del medicinale.

• L'assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcune persone, vardenafilo può causare vertigini o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte vertigini o problemi alla vista dopo aver assunto vardenafilo.

3. Come assumere Levatik

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione a partire da 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non assuma comprimidi di vardenafilo rivestiti con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non assuma vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che il farmaco ha su di lei.

Se assume una quantità di Vardenafilo superiore a quella indicata

L'assunzione di un numero eccessivo di comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati e provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, il vardenafilo può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti avversi sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti è stata riscontrata una diminuzione della vista o una perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in un occhio o in entrambi.

Sono stati inoltre segnalati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarti, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa una riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello ed emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafilo. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafilo.

La probabilità di manifestare un effetto avverso è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti avversi molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti avversi frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti avversi non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, compresi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione tattile.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi; emorragia oculare, alterazioni nella visione dei colori, dolore oculare e fotosensibilità.
• Rimbombi nell'orecchio; vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, pelle arrossata.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi nel sangue; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti avversi rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), occhi lacrimosi.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, tachicardia o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Emorragia nasale.
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Sensibilità cutanea alla luce solare. Erezione dolorosa. Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti avversi molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 oppure la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Sangue nelle urine (ematuria).
• Emorragia nel pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa; Emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levatik

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levatik

• Il principio attivo è il vardenafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafilo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Nella pellicola rivestita: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, macrogol/PEG 3350, copolimero dell'acido metacrilico tipo C, ossido di ferro giallo (E172), bicarbonato di sodio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levatik 20 mg sono compresse rivestite con pellicola di colore giallo chiaro, di forma rotonda, con la marcatura “A723” su un lato.

Ogni confezione contiene 2, 4 o 8 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es