Леватик 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леватик 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Варденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леватик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леватика
3. Как принимать Леватик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леватика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леватик и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — действующее вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностями в достижении или поддержании эрекции.

По меньшей мере каждый десятый мужчина в какой-то момент сталкивается с трудностями в достижении или поддержании эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в мышечной ткани и кровеносных сосудах приводят к недостаточному притоку крови к пенису, необходимому для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуального возбуждения. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил способствует достижению эрекции достаточной продолжительности для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леватик

Не принимайте варденафил

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отёк лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например, тринитрат глицерина при стенокардии, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. При одновременном приёме этих препаратов с варденафилом возможно серьёзное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление в настоящее время или в анамнезе.
• Если в вашей семье были случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас когда-либо была потеря зрения вследствие повреждения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма варденафила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме варденафила:

• При наличии заболеваний сердца, поскольку половой акт может представлять для вас риск.
• При нарушениях сердечного ритма (аритмии) или наследственных заболеваниях сердца, влияющих на электрокардиограмму.
• При наличии анатомических аномалий полового члена, например, искривления, болезни Пейрони или кавернозного фиброза.
• При заболеваниях, которые могут вызывать стойкие эрекции (приапизм), например, при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкозе.
• При язвенной болезни желудка (также известной как гастрит или пептическая язва).
• При нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
• При использовании других препаратов для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила с плёночным покрытием (см. раздел: «Совместное применение варденафила с другими лекарственными средствами»).
• Сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Немедленно прекратите приём варденафила и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, указанные в разделе 4.
• Если во время приёма варденафила у вас внезапно ухудшилось или частично пропало зрение, или оно стало искажённым или затемнённым, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и варденафил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты — препараты при стенокардии или вещества, выделяющие оксид азота, например, нитрит амиловый. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — лекарства для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и увеличении размеров простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила с плёночным покрытием одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в форме оро-диспергируемых таблеток.

Приём варденафила с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или натощак, однако не рекомендуется делать это после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить позже.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме варденафила, поскольку он может нарушить нормальное действие препарата.
• Употребление алкоголя может усугубить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникли проблемы со зрением.

3. Как принимать Леватик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте один таблетку варденафила за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете получить эрекцию уже спустя 25 минут и вплоть до четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте варденафил более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие варденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать перейти на другую лекарственную форму варденафила с иной дозировкой в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше варденафила, чем нужно

Приём избыточного количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов и вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леватик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, затуманенное зрение — внезапно, временно или постоянно — в одном или обоих глазах.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Сообщались случаи внезапной смерти, учащенного или нарушения сердечного ритма, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельные участки мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих Леватик. Большинство мужчин, у которых возникли эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением Леватика.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Заложенность или выделения из носа.
• Расстройство пищеварения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения: кровоизлияние в глаз, нарушение цветового зрения, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету.
• Шум в ушах, головокружение.
• Учащенное сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, общее недомогание (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, тахикардия, стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения результатов лабораторных анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Болезненная эрекция. Боль в груди.
• Временное снижение кровотока в отдельные участки мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, либо частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия полового члена).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть; кровоизлияние в мозг.
• Красные, плоские, неподнимающиеся пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, затуманенное зрение, внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если это побочное действие, не указанное в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леватик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леватик

• Действующее вещество: варденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

В плёночной оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол/PEG 3350, сополимер метакриловой кислоты типа С, оксид железа жёлтый (Е172), гидрокарбонат натрия и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леватик 20 мг — это жёлтые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «A723» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 2, 4 или 8 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es