Levatik 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levatik 20 mg tabletki powlekane EFG

Wardenafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levatik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levatik
3. Jak stosować Levatik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levatik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levatik i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie życia doświadcza problemów z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych prowadzą do niedostatecznego przepływu krwi do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa wyłącznie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która utrudnia erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długotrwałą, aby umożliwić satysfakcjonującą aktywność seksualną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Levatik

Nie przyjmuj wardenafilu

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (np. retinę pigmentosę).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niearterialna ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspojenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu wardenafilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując wardenafil:

• Jeśli masz problemy sercowe, ponieważ uprawianie stosunku może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca, która wpływa na Twój EKG.
• Jeśli masz problem fizyczny wpływający na kształt penisa, np. jego ugięcie, chorobę Peyroniego lub fibrozę ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające ostryki (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletów powlekanych (zobacz sekcję: „Stosowanie wardenafilu z innymi lekami”).
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane ze stosowaniem wardenafilu. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli nagle doświadczysz częściowego pogorszenia lub utraty wzroku, zniekształcenia lub przyciemnienia widzenia podczas przyjmowania wardenafilu, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i wardenafil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak amylonitryt. Stosowanie tych leków razem z wardenafilem może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki na HIV. Nie przyjmuj wardenafilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryociguat.

Nie stosuj wardenafilu w postaci tabletów powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym z wardenafilem w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Stosowanie wardenafilu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafil z lub bez posiłku, ale wskazane jest unikanie przyjmowania go po obfitym posiłku lub jedzeniu bogatym w tłuszcze, ponieważ może to opóźnić działanie leku.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafilu, ponieważ może on zakłócać normalne działanie leku.

• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafil nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu wardenafilu.

3. Jak stosować Levatik

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Weź tabletkę wardenafilo 25–60 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną. Przy wystąpieniu stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafilo aż do czterech lub pięciu godzin po zażyciu.

• Połknij tabletkę wardenafilo wraz z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek wardenafilo powlekanych filmem w połączeniu z innymi formami leku wardenafilo.

Nie przyjmuj wardenafilo więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zasugerować zmianę na inną formę leku wardenafilo o innej dawce, w zależności od jego działania na ciebie.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafilo niż należy

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafilo może prowadzić do wystąpienia większej liczby działań niepożądanych oraz do silnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardanafila może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Większość z tych działań niepożądanych jest lekkich lub umiarkowanych.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłego, czasowego lub trwałego pogorszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przygasłego lub rozmazanego widzenia środkowego w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano również przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym czasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardanafilę. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardanafilą.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zatkany nos lub uczucie przepływu ciepła w twarzy (rumień).
• Wzdęcia nosa.
• Trudności trawienne.

Nieczęsto występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia wrażliwości dotykowej.
• Senność.
• Działania na oczy: wypływ z oka, zaburzenia widzenia barw, ból oka i nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy); zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Współczucie kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego kreatinfosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zapalenie spojówek (konjunktivitis).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie (amnezja).
• Napady drgawkowe.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), łzawiące oczy.
• Działania na serce (np. zawał serca, nadczynność zatokowa, dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Bólowa erekcja. Ból w klatce piersiowej.
• Czasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z prącia (krwotok prącia).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć; krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Zniekształcone, przygasłe lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Levatik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levatik

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilo (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletce: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearyna magnezu.

W powłoce filmowej: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol/PEG 3350, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, żółty tlenek żelaza (E172), wodorowęglan sodu oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levatik 20 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane o barwie jasnożółtej, z oznaczeniem „A723” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es