Леватік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леватік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Варденафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік
3. Як застосовувати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леватіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл, активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів та кровоносних судин призводять до недостатньої кількості крові в статевому члені для отримання та підтримання ерекції.

Варденафіл діятиме лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для підтримання задовільного статевого акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леватік

Не приймайте варденфіл

• Якщо у вас алергія на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з варденфілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або він був у минулому.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відому як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НІНН-Н).
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, вибухи пухирців і/або виразки у роті після прийому варденфілу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні при прийомі варденфілу

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статеве співжиття може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може спричинити тривалу ерекцію (приапізм). Наприклад, серпоподібна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас виразка шлунка (також відома як гастральна або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші ліки для лікування проблем з ерекцією, включаючи таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою (див. розділ: «Поєднання варденфілу з іншими ліками»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом варденфілу. Припиніть лікування варденфілом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденфілу у вас раптово виникла знижена або часткова втрата зору, або ваш зір спотворився чи затемнився, припиніть прийом варденфілу та негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Варденфіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та варденфіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, зокрема такі:

• Нітрати — ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Сумісний прийом цих ліків з варденфілом може серйозно вплинути на тиск. Не приймайте варденфіл, не посовітувавшись з лікарем.
• Ліки від аритмій серця, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденфіл, не посовітувавшись з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброкачаній гіперплазії простати).
• Ріоцигват.

Не використовуйте таблетки варденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи букально-дисперсні таблетки варденфілу.

Прийом варденфілу разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденфіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої або жирної їжі, оскільки дія може затриматися.

• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденфілу, оскільки він може завадити звичайній дії лікування.

• Прийом алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування грудьми

Варденфіл не слід застосовувати жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких людей варденфіл може спричинити запаморочення або вплинути на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому варденфілу ви відчуваєте запаморочення або маєте проблеми зі зором.

3. Як застосовувати Леватік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Приймайте одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності статевого збудження ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перейти на іншу форму варденафілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Передозування таблетками варденафілу може призвести до посилення побічних ефектів і викликати сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леватік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження зору або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його затемнення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку та мозкову кровотечу) у чоловіків, які приймали варденафіл. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Крапіння або закладеність носа.
• Нерозлад шлунку.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових тканин, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору: сльозотеча, порушення сприйняття кольорів, біль у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах; запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладений ніс.
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня креатинфосфокінази (м’язового ферменту) у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальне погіршення самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривога.
• Втрати свідомості.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), сльозотеча очей.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, тахікардія або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Болюча ерекція. Біль у грудях.
• Тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть; мозкова кровотеча.
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кілчасті, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його затемнення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леватіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіка

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол/ПЕГ 3350, сополімер метакрилової кислоти типу С, жовте залізо оксид (Е172), натрію гідрогенкарбонат та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леватік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це світло-жовті круглі таблетки, позначені з одного боку маркуванням «A723».

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es